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Heidelberg Edge Perimetry (HEP) Rilevamento dei difetti del campo visivo glaucomatoso (HEP)

15 agosto 2019 aggiornato da: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Convalida e riproducibilità del perimetro Heidelberg Edge nel rilevamento dei difetti del campo visivo nei pazienti glaucomatosi

Lo scopo di questo studio è confrontare la perimetria automatizzata standard (SAP) utilizzando l'Heidelberg Edge Perimeter (HEP) con l'analizzatore Octopus Visual Field (OVF) e determinare l'affidabilità test-retest di entrambi i parametri nel rilevare le perdite glaucomatose del campo visivo. Questo studio esaminerà anche nuovi parametri di imaging della testa del nervo ottico e nuovi rapporti struttura-funzione automatizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante è sottoposto ai seguenti test:

  1. Esame oftalmologico standard (cura abituale): acuità visiva corretta al meglio, biomicroscopia (guardare davanti all'occhio), pressione intraoculare (IOP) utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldman, misurazione dello spessore corneale centrale e fundoscopia (guardare dietro l'occhio).
  2. Octopus Visual Field (OVF) Analyzer che utilizza la strategia G-top registrando la deviazione media (MD) e la deviazione standard del pattern (PSD).
  3. Heidelberg Edge Perimeter (HEP) perimetria automatizzata standard (SAP) che utilizza l'algoritmo avanzato di soglia della scala (ASTA).
  4. Spectralis tomografia a coerenza ottica (OCT) utilizzando il software glaucoma module premium edition (GMPE) per misurare la larghezza minima del bordo (MRW) e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) in 6 settori (nasale superiore, temporale superiore, nasale inferiore, temporale inferiore, nasale e temporale) nella retina.

L'ordine di HEP SAP III e OVF e l'ordine dell'occhio testato (destro vs. sinistro) se entrambi gli occhi dei pazienti soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati. I pazienti con glaucoma verranno scelti in modo casuale e verrà chiesto di tornare tra 3 e 6 mesi per ripetere i test HEP e OVF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/40 o migliore nell'occhio testato.
  • Rifrazione sferica entro ±5,0 D e correzione cilindrica entro ±3,0 D.
  • Storia di glaucoma, definita come:
  • Caratteristica del danno discale glaucomatoso: (restringimento locale, dentellatura o assenza della rima neuroretinica in assenza di pallore del disco altrove).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che impedisca un esame adeguato della pupilla o il test del campo visivo (ad es. ptosi, opacità corneali dense o opacità del cristallino);
  • Infezione attiva dei segmenti anteriore o posteriore dell'occhio;
  • Qualsiasi procedura chirurgica o laser intraoculare nelle 4 settimane precedenti;
  • Saranno esclusi i partecipanti che assumono un farmaco noto per influenzare la sensibilità del campo visivo, una malattia intraoculare coesistente che interessa il campo visivo o un problema diverso dal glaucoma che interessa la visione dei colori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con glaucoma
I soggetti con glaucoma sono stati reclutati in base al caratteristico danno del disco glaucomatoso e ai cambiamenti del campo visivo. Eseguiranno il campo visivo con Heidelberg Edge Perimeter e Octopus visual field. La tomografia a coerenza ottica immaginerà lo strato di fibre nervose retiniche.
Test diagnostico: Perimetro del bordo di Heidelberg
HEP misura la visione periferica
Altri nomi:
  • HEP
Test diagnostico: Campo visivo del polpo
OVF misura la visione periferica
Altri nomi:
  • OVF
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
L'OCT misura lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Altri nomi:
  • OTT
Sperimentale: Controlli sani
I soggetti che non hanno il glaucoma e vengono reclutati per il test eseguiranno il campo visivo con Heidelberg Edge Perimeter e Octopus campo visivo. La tomografia a coerenza ottica immaginerà lo strato di fibre nervose retiniche.
Test diagnostico: Perimetro del bordo di Heidelberg
HEP misura la visione periferica
Altri nomi:
  • HEP
Test diagnostico: Campo visivo del polpo
OVF misura la visione periferica
Altri nomi:
  • OVF
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
L'OCT misura lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Altri nomi:
  • OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra deviazione media HEP e OVF (MD)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 1 ora
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra Heidelberg Edge Perimeter (HEP) e Octopus Visual Field (OVF) Mean Deviation (MD) per pazienti affetti da glaucoma e controlli per determinare se HEP può rilevare il glaucoma così come OVF. Più vicini sono i valori di entrambi i parametri per entrambe le macchine, migliore è il confronto tra le due macchine nel rilevare il glaucoma.
Visita di riferimento, 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità dei parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Visita del 6° mese, 1 ora
Un sottogruppo di partecipanti è stato selezionato in modo casuale per tornare a 3 e 6 mesi per ripetere il test. Non tutti gli occhi sono stati inclusi. La ripetibilità della tomografia a coerenza ottica (OCT) per rilevare costantemente lo spessore globale della larghezza minima del bordo (MRW) sarà valutata dai coefficienti di correlazione interclasse (ICC) di Pearson. Un ICC più grande indica che le misurazioni hanno una maggiore ripetibilità. Maggiore di 0,75 indicava un'eccellente ripetibilità; Da 0,40 a 0,75 indicava da discreto a buono e meno di 0,40 indicava scarsa affidabilità.
Visita del 6° mese, 1 ora
Correlazioni tra rapporto automatizzato struttura-funzione e impressione clinica
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 1 ora
Sono state valutate le stampe del campo visivo (VF) e della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD OCT) di Heidelberg Edge Perimeter (HEP) solo dal sottogruppo di glaucoma. Lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la larghezza minima del bordo (MRW) dei report automatici SD OCT e HEP VF sono stati confrontati con le interpretazioni cliniche di 3 specialisti del glaucoma.
Visita di riferimento, 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimetro del bordo di Heidelberg

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