Heidelberg Edge Perimetry (HEP) Detekterar glaukomatösa synfältsdefekter (HEP)
15 augusti 2019 uppdaterad av: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Validering och reproducerbarhet av Heidelberg Edge Perimeter vid upptäckt av synfältsdefekter hos glaukompatienter
Syftet med denna studie är att jämföra standardautomatiserad perimetri (SAP) med Heidelberg Edge Perimeter (HEP) med Octopus Visual Field (OVF)-analysatorn och bestämma test-retest-tillförlitligheten för båda parametrarna för att upptäcka glaukomatiska synfältsförluster.
Denna studie kommer också att undersöka nya avbildningsparametrar för synnervshuvudet och nya automatiserade struktur-funktionsrapporter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare genomgår följande tester:
- Standard oftalmisk undersökning (vanlig vård): Bäst korrigerad synskärpa, biomikroskopi (titta på framsidan av ögat), intraokulärt tryck (IOP) med Goldman applanationstonometri, central hornhinnetjockleksmätning och fundoskopi (titta på baksidan av ögat).
- Octopus Visual Field (OVF) Analyzer använder G-top-strategi för inspelning av medelavvikelse (MD) och mönsterstandardavvikelse (PSD).
- Heidelberg Edge Perimeter (HEP) standard automatiserad perimetri (SAP) med avancerad trappstegströskelalgoritm (ASTA).
- Spectralis optical coherence tomography (OCT) med glaukommodul premium edition (GMPE) programvara för att mäta minsta kantbredd (MRW) och retinal nervfiberskikt (RNFL) tjocklek i 6 sektorer (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal, nasal och temporal) i näthinnan.
Ordningsföljden för HEP SAP III och OVF, och ordningen för ögontestade (höger vs. vänster) om båda ögonen på patienter uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras. Patienter med glaukom kommer att väljas ut slumpmässigt och ombeds att återvända inom 3 till 6 månader för upprepad HEP- och OVF-testning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre i det testade ögat.
- Sfärisk brytning inom ±5,0 D och cylinderkorrigering inom ±3,0 D.
- Historik av glaukom, definierad som:
- Karakteristiskt för glaukomatös diskskada: (lokal förträngning, hackning eller frånvaro av den neuroretinala kanten i avsaknad av diskblekhet någon annanstans).
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som förhindrar adekvat undersökning av pupillen eller synfältstestning (t.ex. ptos, tät korneal opacitet eller linsopacitet);
- Aktiv infektion av de främre eller bakre segmenten av ögat;
- Varje intraokulärt kirurgiskt eller laseringrepp inom de föregående 4 veckorna;
- Deltagare som tar ett läkemedel som är känt för att påverka synfältskänsligheten, en samexisterande intraokulär sjukdom som påverkar synfältet eller ett annat problem än glaukom som påverkar färgseendet kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glaukom-ämnen
Försökspersoner med glaukom rekryterades baserat på karakteristiska glaukomdiskskador och synfältsförändringar.
De kommer att utföra synfält med Heidelberg Edge Perimeter och Octopus synfält.
Optisk koherenstomografi kommer att avbilda näthinnans nervfiberskikt.
|
HEP mäter perifert seende
Andra namn:
OVF mäter perifert seende
Andra namn:
OCT mäter tjockleken på näthinnans nervfiberskikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska kontroller
Försökspersoner som inte har glaukom och som rekryteras för testning kommer att utföra synfält med Heidelberg Edge Perimeter och Octopus synfält.
Optisk koherenstomografi kommer att avbilda näthinnans nervfiberskikt.
|
HEP mäter perifert seende
Andra namn:
OVF mäter perifert seende
Andra namn:
OCT mäter tjockleken på näthinnans nervfiberskikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellan HEP och OVF Mean Deviation (MD)
Tidsram: Baslinjebesök, 1 timme
|
Pearsons korrelationskoefficient mellan Heidelberg Edge Perimeter (HEP) och Octopus Visual Field (OVF) Mean Deviation (MD) för glaukompatienter och kontroller för att avgöra om HEP kan upptäcka glaukom såväl som OVF.
Ju närmare värdena för båda parametrarna är för båda maskinerna, desto bättre jämförbara är de två maskinerna med varandra när det gäller att detektera glaukom.
|
Baslinjebesök, 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av parametrar för optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Månad 6 besök, 1 timme
|
En undergrupp av deltagare valdes slumpmässigt ut för att återvända efter 3 och 6 månader för upprepad testning.
Alla ögon var inte med.
Repeterbarheten av optisk koherenstomografi (OCT) för att konsekvent detektera den globala tjockleken för minsta fälgbredd (MRW) kommer att bedömas av Pearsons interklasskorrelationskoefficienter (ICC).
En större ICC indikerar att mätningar har större repeterbarhet.
Större än 0,75 indikerade utmärkt repeterbarhet; 0,40 till 0,75 indikerade rimligt till bra, och mindre än 0,40 indikerade dålig tillförlitlighet.
|
Månad 6 besök, 1 timme
|
|
Korrelationer mellan strukturfunktionsautomatiserad rapport och kliniskt intryck
Tidsram: Baslinjebesök, 1 timme
|
Heidelberg Edge Perimeter (HEP) visuella fält (VF) och spektral domän optisk koherenstomografi (SD OCT) utskrifter från endast glaukom-undergruppen bedömdes.
Näthinnenervfiberskikt (RNFL) och Minimum Rim Width (MRW) från SD OCT och HEP VF automatiserade rapporter jämfördes med de kliniska tolkningarna av 3 glaukomspecialister.
|
Baslinjebesök, 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .