海德堡边缘视野计 (HEP) 检测青光眼视野缺损 (HEP)
2019年8月15日 更新者：L. Jay Katz MD、Wills Eye
海德堡边缘周长在青光眼患者视野缺损检测中的验证和重现性
本研究的目的是将使用海德堡边缘周长 (HEP) 的标准自动视野测量 (SAP) 与章鱼视野 (OVF) 分析仪进行比较，并确定这两个参数在检测青光眼视野损失时的重测可靠性。
本研究还将研究视神经乳头的新成像参数和新的自动结构功能报告。
研究概览
详细说明
每个参与者都要接受以下测试：
- 标准眼科检查（常规检查）：最佳矫正视力、生物显微镜检查（看眼前）、使用 Goldman 压平眼压计测量眼压 (IOP)、中央角膜厚度测量和眼底镜检查（看眼睛后部）。
- 章鱼视野 (OVF) 分析仪使用 G-top 策略记录平均偏差 (MD) 和模式标准偏差 (PSD)。
- 海德堡边缘周长 (HEP) 标准自动周长测量 (SAP) 使用高级阶梯阈值算法 (ASTA)。
- Spectralis 光学相干断层扫描 (OCT) 使用青光眼模块高级版 (GMPE) 软件测量 6 个区域（鼻上部、颞上部、鼻下部、颞下部、鼻部）的最小边缘宽度 (MRW) 和视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度和时间）在视网膜中。
如果患者的双眼符合纳入标准，HEP SAP III 和 OVF 的顺序以及测试眼的顺序（右眼与左眼）将被随机化。 青光眼患者将被随机选择并要求在 3 至 6 个月内返回进行重复 HEP 和 OVF 测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 被测眼的最佳矫正视力为 20/40 或更好。
- 球面折射在±5.0 D以内，柱面校正在±3.0 D以内。
- 青光眼病史，定义为：
- 青光眼性椎间盘损伤的特征：（在其他地方没有椎间盘苍白的情况下局部变窄、切迹或神经视网膜边缘缺失）。
排除标准：
- 妨碍对瞳孔或视野测试进行充分检查的任何情况（例如 上睑下垂、致密角膜混浊或晶状体混浊）；
- 眼睛前段或后段的活动性感染；
- 在过去 4 周内进行过任何眼内手术或激光手术；
- 服用已知会影响视野敏感性的药物、影响视野的共存眼内疾病或影响色觉的青光眼以外的问题的参与者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青光眼科目
根据特征性青光眼椎间盘损伤和视野变化招募青光眼受试者。
他们将用Heidelberg Edge Perimeter和Octopus visual field进行视野。
光学相干断层扫描将对视网膜神经纤维层成像。
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HEP 测量周边视力
其他名称：
OVF 测量周边视力
其他名称：
OCT测量视网膜神经纤维层厚度
其他名称：
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实验性的：健康对照
没有青光眼并被招募进行测试的受试者将使用海德堡边缘周边和章鱼视野进行视野。
光学相干断层扫描将对视网膜神经纤维层成像。
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HEP 测量周边视力
其他名称：
OVF 测量周边视力
其他名称：
OCT测量视网膜神经纤维层厚度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HEP 和 OVF 平均偏差 (MD) 之间的相关系数
大体时间：基线访问，1 小时
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青光眼患者和对照的海德堡边缘周长 (HEP) 和章鱼视野 (OVF) 平均偏差 (MD) 之间的 Pearson 相关系数，以确定 HEP 是否可以像 OVF 一样检测青光眼。
两台机器的两个参数值越接近，两台机器在检测青光眼方面的可比性就越好。
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基线访问，1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光学相干断层扫描 (OCT) 参数的可重复性
大体时间：第 6 个月访问，1 小时
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随机选择一组参与者在 3 个月和 6 个月时返回进行重复测试。
并非所有的眼睛都包括在内。
光学相干断层扫描 (OCT) 始终检测最小边缘宽度 (MRW) 全局厚度的可重复性将通过 Pearson 的类间相关系数 (ICC) 进行评估。
较大的 ICC 表示测量具有较高的可重复性。
大于0.75表示重复性优良； 0.40 至 0.75 表示一般至良好，低于 0.40 表示可靠性较差。
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第 6 个月访问，1 小时
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结构功能自动报告与临床印象的相关性
大体时间：基线访问，1 小时
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仅对青光眼亚组的海德堡边缘周长 (HEP) 视野 (VF) 和光谱域光学相干断层扫描 (SD OCT) 打印输出进行了评估。
SD OCT 和 HEP VF 自动报告中的视网膜神经纤维层 (RNFL) 和最小边缘宽度 (MRW) 与 3 位青光眼专家的临床解释进行了比较。
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基线访问，1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Leslie J Katz, MD、Wills Eye Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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