La périmétrie des bords de Heidelberg (HEP) détecte les défauts glaucomateux du champ visuel (HEP)
15 août 2019 mis à jour par: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Validation et reproductibilité du périmètre Heidelberg Edge dans la détection des anomalies du champ visuel chez les patients glaucomateux
Le but de cette étude est de comparer la périmétrie automatisée standard (SAP) utilisant le périmètre Heidelberg Edge (HEP) à l'analyseur Octopus Visual Field (OVF) et de déterminer la fiabilité test-retest des deux paramètres dans la détection des pertes de champ visuel glaucomateux.
Cette étude examinera également de nouveaux paramètres d'imagerie de la tête du nerf optique et de nouveaux rapports structure-fonction automatisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque participant subit les tests suivants :
- Examen ophtalmique standard (soins habituels) : meilleure acuité visuelle corrigée, biomicroscopie (regarder devant l'œil), pression intraoculaire (PIO) par tonométrie à aplanation Goldman, mesure de l'épaisseur cornéenne centrale et fond d'œil (regarder à l'arrière de l'œil).
- Analyseur de champ visuel Octopus (OVF) utilisant la stratégie G-top enregistrant l'écart moyen (MD) et l'écart type de modèle (PSD).
- Périmétrie automatique standard (SAP) du périmètre Heidelberg Edge Perimeter (HEP) utilisant un algorithme avancé de seuillage en escalier (ASTA).
- Tomographie par cohérence optique (OCT) Spectralis utilisant le logiciel glaucome module premium edition (GMPE) pour mesurer la largeur minimale du rebord (MRW) et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) dans 6 secteurs (nasal supérieur, temporal supérieur, nasal inférieur, temporal inférieur, nasal et temporal) dans la rétine.
L'ordre de HEP SAP III et OVF, et l'ordre de l'œil testé (droit contre gauche) si les deux yeux des patients répondent aux critères d'inclusion seront randomisés. Les patients atteints de glaucome seront choisis au hasard et invités à revenir dans 3 à 6 mois pour répéter les tests HEP et OVF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans l'œil testé.
- Réfraction sphérique à ±5,0 D et correction du cylindre à ±3,0 D.
- Antécédents de glaucome, définis comme :
- Caractéristique des lésions discales glaucomateuses : (rétrécissement local, encoche ou absence du rebord neurorétinien en l'absence de pâleur discale ailleurs).
Critère d'exclusion:
- Toute condition empêchant un examen adéquat de la pupille ou des tests du champ visuel (par ex. ptosis, opacités cornéennes denses ou opacités du cristallin) ;
- Infection active des segments antérieurs ou postérieurs de l'œil ;
- Toute intervention chirurgicale intraoculaire ou au laser au cours des 4 semaines précédentes ;
- Les participants prenant un médicament connu pour affecter la sensibilité du champ visuel, une maladie intraoculaire coexistante affectant le champ visuel ou un problème autre que le glaucome affectant la vision des couleurs seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets de glaucome
Les sujets atteints de glaucome ont été recrutés sur la base de lésions discales glaucomateuses caractéristiques et de modifications du champ visuel.
Ils effectueront le champ visuel avec le champ visuel Heidelberg Edge Perimeter et Octopus.
La tomographie par cohérence optique imagera la couche de fibres nerveuses rétiniennes.
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HEP mesure la vision périphérique
Autres noms:
L'OVF mesure la vision périphérique
Autres noms:
L'OCT mesure l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Autres noms:
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Expérimental: Contrôles sains
Les sujets qui n'ont pas de glaucome et qui sont recrutés pour les tests effectueront un champ visuel avec le périmètre Heidelberg Edge et le champ visuel Octopus.
La tomographie par cohérence optique imagera la couche de fibres nerveuses rétiniennes.
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HEP mesure la vision périphérique
Autres noms:
L'OVF mesure la vision périphérique
Autres noms:
L'OCT mesure l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre l'écart moyen HEP et OVF (MD)
Délai: Visite de base, 1 heure
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Coefficient de corrélation de Pearson entre le périmètre Heidelberg Edge (HEP) et l'écart moyen (DM) du champ visuel Octopus (OVF) pour les patients atteints de glaucome et les témoins afin de déterminer si HEP peut détecter le glaucome ainsi que l'OVF.
Plus les valeurs des deux paramètres pour les deux machines sont proches, plus les deux machines sont comparables l'une à l'autre dans la détection du glaucome.
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Visite de base, 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité des paramètres de tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Visite du 6ème mois, 1 heure
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Un sous-groupe de participants a été sélectionné au hasard pour revenir à 3 et 6 mois pour des tests répétés.
Tous les yeux n'ont pas été inclus.
La répétabilité de la tomographie par cohérence optique (OCT) pour détecter de manière cohérente l'épaisseur globale de la largeur de jante minimale (MRW) sera évaluée par les coefficients de corrélation interclasses (ICC) de Pearson.
Un ICC plus grand indique que les mesures ont une plus grande répétabilité.
Une valeur supérieure à 0,75 indique une excellente répétabilité ; 0,40 à 0,75 indique passable à bon, et moins de 0,40 indique une faible fiabilité.
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Visite du 6ème mois, 1 heure
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Corrélations entre le rapport automatisé structure-fonction et l'impression clinique
Délai: Visite de base, 1 heure
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Les impressions du champ visuel (VF) du périmètre Heidelberg Edge (HEP) et de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD OCT) du seul sous-groupe de glaucome ont été évaluées.
La couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la largeur minimale du rebord (MRW) des rapports automatisés SD OCT et HEP VF ont été comparées aux interprétations cliniques de 3 spécialistes du glaucome.
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Visite de base, 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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