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Heidelberg Edge Perimetry (HEP) Erkennung von glaukomatösen Gesichtsfelddefekten (HEP)

15. August 2019 aktualisiert von: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Validierung und Reproduzierbarkeit des Heidelberg Edge Perimeters in der Erkennung von Gesichtsfelddefekten bei Glaukompatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die standardmäßige automatisierte Perimetrie (SAP) unter Verwendung des Heidelberg Edge Perimeter (HEP) mit dem Octopus Visual Field (OVF)-Analysator zu vergleichen und die Test-Retest-Zuverlässigkeit beider Parameter bei der Erkennung von glaukomatösen Gesichtsfeldverlusten zu bestimmen. Diese Studie wird auch neuartige Bildgebungsparameter des Sehnervenkopfes und neue automatisierte Struktur-Funktions-Berichte untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird den folgenden Tests unterzogen:

  1. Augenärztliche Standarduntersuchung (übliche Versorgung): Bestkorrigierte Sehschärfe, Biomikroskopie (Blick auf den Augenvordergrund), Augeninnendruck (IOD) mittels Goldman-Applanationstonometrie, zentrale Hornhautdickenmessung und Fundoskopie (Blick auf den Augenhintergrund).
  2. Octopus Visual Field (OVF) Analyzer mit G-Top-Strategie zur Aufzeichnung der mittleren Abweichung (MD) und Musterstandardabweichung (PSD).
  3. Heidelberg Edge Perimeter (HEP) Standardautomatisierte Perimetrie (SAP) mit fortschrittlichem Treppenschwellenwertalgorithmus (ASTA).
  4. Optische Kohärenztomographie (OCT) von Spectralis unter Verwendung der Glaucoma Module Premium Edition (GMPE)-Software zur Messung der Mindestrandbreite (MRW) und der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) in 6 Sektoren (superior nasal, superior temporal, inferior nasal, inferior temporal, nasal). und temporal) in der Netzhaut.

Die Reihenfolge von HEP ​​SAP III und OVF und die Reihenfolge des getesteten Auges (rechts vs. links), wenn beide Augen der Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert. Patienten mit Glaukom werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und gebeten, in 3 bis 6 Monaten zu einem erneuten HEP- und OVF-Test zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser im getesteten Auge.
  • Sphärische Refraktion innerhalb von ±5,0 dpt und Zylinderkorrektur innerhalb von ±3,0 dpt.
  • Geschichte des Glaukoms, definiert als:
  • Charakteristisch für einen glaukomatösen Bandscheibenschaden: (lokale Verengung, Einkerbung oder Fehlen des neuroretinalen Randes bei fehlender Bandscheibenblässe an anderer Stelle).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der eine angemessene Untersuchung der Pupille oder Gesichtsfeldtests verhindert (z. Ptosis, dichte Hornhauttrübungen oder Linsentrübungen);
  • Aktive Infektion der vorderen oder hinteren Augenabschnitte;
  • Jeder intraokulare chirurgische Eingriff oder Lasereingriff innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Teilnehmer, die ein Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es die Gesichtsfeldempfindlichkeit beeinträchtigt, eine gleichzeitig bestehende intraokulare Erkrankung, die das Gesichtsfeld beeinträchtigt, oder ein anderes Problem als ein Glaukom, das das Farbsehen beeinträchtigt, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glaukom-Themen
Probanden mit Glaukom wurden basierend auf charakteristischen glaukomatösen Bandscheibenschäden und Gesichtsfeldveränderungen rekrutiert. Sie werden Gesichtsfeld mit Heidelberg Edge Perimeter und Octopus Gesichtsfeld durchführen. Die optische Kohärenztomographie bildet die Nervenfaserschicht der Netzhaut ab.
Diagnosetest: Heidelberger Kantenumfang
HEP misst das periphere Sehen
Andere Namen:
  • HEP
Diagnosetest: Oktopus-Gesichtsfeld
OVF misst das periphere Sehen
Andere Namen:
  • OVF
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
OCT misst die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Andere Namen:
  • OKT
Experimental: Gesunde Kontrollen
Probanden, die kein Glaukom haben und für den Test rekrutiert werden, führen Gesichtsfeldtests mit Heidelberg Edge Perimeter und Octopus-Gesichtsfeld durch. Die optische Kohärenztomographie bildet die Nervenfaserschicht der Netzhaut ab.
Diagnosetest: Heidelberger Kantenumfang
HEP misst das periphere Sehen
Andere Namen:
  • HEP
Diagnosetest: Oktopus-Gesichtsfeld
OVF misst das periphere Sehen
Andere Namen:
  • OVF
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
OCT misst die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Andere Namen:
  • OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen HEP ​​und mittlerer OVF-Abweichung (MD)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 1 Stunde
Korrelationskoeffizient nach Pearson zwischen Heidelberg Edge Perimeter (HEP) und Octopus Visual Field (OVF) Mean Deviation (MD) für Glaukompatienten und Kontrollpersonen, um festzustellen, ob HEP sowohl Glaukom als auch OVF erkennen kann. Je näher die Werte beider Parameter für beide Geräte liegen, desto besser sind die beiden Geräte bei der Glaukomerkennung miteinander vergleichbar.
Baseline-Besuch, 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit von Parametern der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Monat 6 Besuch, 1 Stunde
Eine Untergruppe von Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nach 3 und 6 Monaten für Wiederholungstests zurückzukehren. Nicht alle Augen wurden eingeschlossen. Die Wiederholbarkeit der optischen Kohärenztomographie (OCT) zum konsistenten Nachweis der globalen Dicke der Mindestrandbreite (MRW) wird anhand der Interclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) von Pearson bewertet. Ein größerer ICC zeigt an, dass Messungen eine größere Wiederholbarkeit aufweisen. Größer als 0,75 zeigte eine hervorragende Wiederholbarkeit an; 0,40 bis 0,75 zeigt eine mäßige bis gute und weniger als 0,40 eine schlechte Zuverlässigkeit an.
Monat 6 Besuch, 1 Stunde
Korrelationen zwischen dem automatischen Struktur-Funktionsbericht und dem klinischen Eindruck
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 1 Stunde
Heidelberg Edge Perimeter (HEP) Visual Field (VF) und Optical Coherence Tomography (SD OCT)-Ausdrucke im Spektralbereich wurden nur von der Glaukom-Untergruppe bewertet. Retinal Nerv Fiber Layer (RNFL) und Minimum Rim Width (MRW) aus den automatisierten SD-OCT- und HEP-VF-Berichten wurden mit den klinischen Interpretationen von 3 Glaukomspezialisten verglichen.
Baseline-Besuch, 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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