肝内胆管癌の切除中の従来型または非従来型のリンパ節郭清
2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
肝内胆管癌の切除中の従来型または非従来型のリンパ節郭清のランダム化比較研究
この研究の目的は、肝内胆管癌の切除中に、従来のリンパ節郭清の外科的結果を非従来型のリンパ節郭清と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肝内胆管がん（ICC）は原発性肝がんの一つで、肝細胞がんに比べて悪性度が高く、治療が難しく、予後も悪く、その発生率は上昇を続けています。
主な根治治療は外科的切除ですが、術後の再発率は非常に高いです。
3年再発率は50%以上。
ICCのリンパ節転移率は20%から65%と高く、予後不良の最大の要因であると報告されています。
術前または術中にリンパ節転移が見つからなかった場合、リンパ節転移の確率は 13% です。
リンパ節転移が術前または術中に発見されなかった場合に従来のリンパ節郭清を受けるかどうかについては、非常に議論の余地があります。
多くの研究者が、その状況でのリンパ節郭清を承認しました。
ただし、Kim などの一部の著者は、リンパ節切除は不要であると示唆しています。
ヤンのような他の人は、別の条件で検討する必要があると考えています。
クラーク CJ は、上記の理由から、リンパ節の郭清の有無に関するエビデンスは不十分であると考えており、研究者らは、肝内胆管癌の切除中の従来型または非従来型のリンパ節郭清の予後的価値を確認するためのランダム化比較試験の実施を計画しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 募集
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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コンタクト：
- Wu Dong, MD
- 電話番号：0086-021-25070765
- メール：wuyuz@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上70歳以下の男性または女性患者。
- 肝内胆管癌の診断（画像検査、血清検査、術中凍結検査などによる）
- 術前または術中にリンパ節転移がないこと。
- 腫瘍は完全に切除できます。
- 肝機能の基準：小児A-B値、血清ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2倍以下。
- 本治験を理解できる患者で、情報提供同意書に署名した患者。 除外基準：術前のリンパ節転移。
- 腫瘍は切除できません。
- -肝内胆管癌の治療に影響を与える可能性がある明らかな心臓、肺、脳、および腎機能障害のある患者。
- 他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
- -他の臨床試験に参加している被験者。
- 肝機能：小児C.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のリンパ節郭清
肝内胆管癌の切除中の従来のリンパ節郭清
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肝内胆管癌の切除中の従来のリンパ節郭清
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アクティブコンパレータ：型にはまらないリンパ節郭清
肝内胆管癌の切除中の型にはまらないリンパ節郭清
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肝内胆管癌の切除中の型にはまらないリンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shen Feng, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。