Konventionell eller okonventionell lymfkörteldissektion under resektion av intrahepatisk kolangiokarcinom
30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av konventionell eller okonventionell lymfkörteldissektion under resektion av intrahepatiskt kolangiokarcinom
Syftet med denna studie är att jämföra de kirurgiska resultaten av konventionell lymfkörteldissektion med okonventionell lymfkörteldissektion under resektion av intrahepatisk kolangiokarcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) är en av de primära levercancer, som har högre malign, svårare behandling och sämre prognos jämfört med hepatocellulärt karcinom och dess incidens fortsätter att öka.
Den huvudsakliga radikala behandlingen är kirurgisk resektion, men postoperativt återfall är extremt högt.
Den 3-åriga återfallsfrekvensen är mer än 50%.
Det rapporteras att lymfkörtelmetastasfrekvensen för ICC är så hög som 20 % till 65 %, vilket är den viktigaste faktorn för den dåliga prognosen.
Sannolikheten för lymfkörtelmetastaser är 13 % när lymfkörtelmetastaser inte hittades preoperativ eller intraoperativ.
Det är mycket kontroversiellt om man ska genomgå konventionell lymfkörteldissektion eller inte när lymfkörtelmetastaser inte hittades preoperativ eller intraoperativ.
Ett antal forskare godkände lymfkörteldissektion i den situationen.
Men vissa författare som Kim föreslår att lymfkörtelresektion inte är nödvändig.
Andra som Yang tycker bör överväga i annat skick.
Clark CJ anser att bevisen för dissektion eller inte av lymfkörteln är otillräcklig med tanke på ovanstående skäl, utredarna har planerat att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta det prognostiska värdet av konventionell eller okonventionell lymfkörteldissektion under resektion av intrahepatisk kolangiokarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Rekrytering
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-post: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år och <=70 år.
- Diagnos av intrahepatisk kolangiokarcinom (genom bildbehandling, serologi, intraoperativ frusen, etc.)
- Ingen lymfkörtelmetastasering preoperativt eller intraoperativt.
- Tumörer kan avlägsnas helt.
- Kriterier för leverfunktion: A-B-nivå hos barn, serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- Patienter som kan förstå denna studie och som har undertecknat information samtycker. Uteslutningskriterier: Lymfkörtelmetastasering preoperativt.
- Tumörer kan inte resekeras.
- Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebral och renal dysfunktion, vilket kan påverka behandlingen av intrahepatisk kolangiokarcinom.
- Patienter med en medicinsk historia av andra maligna tumörer.
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar.
- leverfunktion: Barn C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konventionell lymfkörteldissektion
konventionell lymfkörteldissektion under resektion av intrahepatisk kolangiokarcinom
|
konventionell lymfkörteldissektion under resektion av intrahepatisk kolangiokarcinom
|
|
Aktiv komparator: okonventionell lymfkörteldissektion
okonventionell lymfkörteldissektion under resektion av intrahepatisk kolangiokarcinom
|
okonventionell lymfkörteldissektion under resektion av intrahepatisk kolangiokarcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: fem år
|
fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: fem år
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBHLND-2015-8-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .