Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dissection conventionnelle ou non conventionnelle des ganglions lymphatiques pendant la résection d'un cholangiocarcinome intrahépatique

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Une étude contrôlée randomisée de la dissection conventionnelle ou non conventionnelle des ganglions lymphatiques pendant la résection du cholangiocarcinome intrahépatique

Le but de cette étude est de comparer les résultats chirurgicaux de la dissection conventionnelle des ganglions lymphatiques avec la dissection non conventionnelle des ganglions lymphatiques lors de la résection du cholangiocarcinome intrahépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) est l'un des cancers primitifs du foie, qui a un traitement plus malin, plus difficile et un pronostic plus mauvais que le carcinome hépatocellulaire et son incidence continue d'augmenter. Le principal traitement radical est la résection chirurgicale, cependant, le taux de récidive postopératoire est extrêmement élevé. Le taux de récidive à 3 ans est supérieur à 50 %. Il est rapporté que le taux de métastases ganglionnaires de l'ICC est aussi élevé que 20 % à 65 %, ce qui est le facteur le plus important du mauvais pronostic. La probabilité de métastase ganglionnaire est de 13 % lorsque aucune métastase ganglionnaire n'a été trouvée en préopératoire ou peropératoire. Il est très controversé de subir ou non un curage ganglionnaire conventionnel lorsque des métastases ganglionnaires n'ont pas été trouvées en préopératoire ou peropératoire. Un certain nombre de chercheurs ont approuvé la dissection des ganglions lymphatiques dans cette situation. Cependant, certains auteurs tels que Kim suggèrent que la résection des ganglions lymphatiques n'est pas nécessaire. D'autres comme Yang pensent qu'ils devraient considérer dans des conditions différentes. Le juge en chef Clark pense que les preuves d'un curage ganglionnaire ou non sont insuffisantes au vu des raisons ci-dessus, les investigateurs ont prévu de mettre en place une étude contrôlée randomisée pour confirmer la valeur pronostique du curage ganglionnaire conventionnel ou non lors de la résection d'un cholangiocarcinome intrahépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Recrutement
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins > 18 ans et <= 70 ans.
  • Diagnostic de cholangiocarcinome intrahépatique (par imagerie, sérologie, congélation peropératoire, etc.)
  • Pas de métastase ganglionnaire en préopératoire ou peropératoire.
  • Les tumeurs peuvent être complètement réséquées.
  • Critères de la fonction hépatique : Niveau A-B de l'enfant, bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  • Les patients qui peuvent comprendre cet essai et qui ont signé le consentement à l'information. Critères d'exclusion : métastases ganglionnaires préopératoires.
  • Les tumeurs ne peuvent pas être réséquées.
  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent pouvant affecter le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique.
  • Patients ayant des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes.
  • Sujets participant à d'autres essais cliniques.
  • fonction hépatique :Enfant C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: curage ganglionnaire conventionnel
curage ganglionnaire classique lors de la résection d'un cholangiocarcinome intrahépatique
Procédure: curage ganglionnaire conventionnel
curage ganglionnaire classique lors de la résection d'un cholangiocarcinome intrahépatique
Comparateur actif: dissection non conventionnelle des ganglions lymphatiques
dissection ganglionnaire non conventionnelle lors de la résection d'un cholangiocarcinome intrahépatique
Procédure: dissection non conventionnelle des ganglions lymphatiques
dissection ganglionnaire non conventionnelle lors de la résection d'un cholangiocarcinome intrahépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: cinq ans
cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: cinq ans
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBHLND-2015-8-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner