- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526771
Disección de ganglios linfáticos convencional o no convencional durante la resección de colangiocarcinoma intrahepático
30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Un estudio controlado aleatorizado de disección de ganglios linfáticos convencional o no convencional durante la resección de colangiocarcinoma intrahepático
El objetivo de este estudio es comparar los resultados quirúrgicos de la disección de ganglios linfáticos convencionales con la disección de ganglios linfáticos no convencionales durante la resección de colangiocarcinoma intrahepático.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El colangiocarcinoma intrahepático (ICC) es uno de los cánceres hepáticos primarios, que tiene mayor malignidad, más difícil tratamiento y peor pronóstico en comparación con el hepatocarcinoma y su incidencia sigue aumentando.
El principal tratamiento radical es la resección quirúrgica, sin embargo, la tasa de recurrencia postoperatoria es extremadamente alta.
La tasa de recurrencia a los 3 años es superior al 50%.
Se informa que la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos de la ICC es tan alta como del 20% al 65%, que es el factor más importante del mal pronóstico.
La probabilidad de metástasis en los ganglios linfáticos es del 13% cuando no se encontraron metástasis en los ganglios linfáticos preoperatorios o intraoperatorios.
Es muy controvertido someterse o no a una disección de ganglios linfáticos convencional cuando no se encontraron metástasis en los ganglios linfáticos preoperatorios o intraoperatorios.
Varios investigadores aprobaron la disección de los ganglios linfáticos en ese caso.
Sin embargo, algunos autores como Kim sugieren que la resección de los ganglios linfáticos no es necesaria.
Otros, como Yang, piensan que deberían considerarlo en diferentes condiciones.
Clark CJ cree que la evidencia para la disección o no de los ganglios linfáticos es insuficiente en vista de las razones anteriores, los investigadores planearon implementar un estudio controlado aleatorio para confirmar el valor pronóstico de la disección de los ganglios linfáticos convencional o no convencional durante la resección del colangiocarcinoma intrahepático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contacto:
- Wu Dong, MD
- Número de teléfono: 0086-021-25070765
- Correo electrónico: wuyuz@yahoo.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años y <= 70 años de edad.
- Diagnóstico de colangiocarcinoma intrahepático (por imagen, serología, congelación intraoperatoria, etc.)
- Sin metástasis en los ganglios linfáticos antes o durante la operación.
- Los tumores se pueden resecar completamente.
- Criterios de función hepática: nivel A-B infantil, bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2 veces el límite superior del valor normal.
- Pacientes que puedan comprender este ensayo y hayan firmado consentimiento informado. Criterios de exclusión: metástasis en los ganglios linfáticos antes de la operación.
- Los tumores no se pueden extirpar.
- Pacientes con aparente disfunción cardiaca, pulmonar, cerebral y renal, que puedan afectar el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático.
- Pacientes con antecedentes médicos de otros tumores malignos.
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos.
- Función hepática: Niño C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: disección convencional de ganglios linfáticos
disección convencional de ganglios linfáticos durante la resección de colangiocarcinoma intrahepático
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disección convencional de ganglios linfáticos durante la resección de colangiocarcinoma intrahepático
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Comparador activo: disección no convencional de ganglios linfáticos
disección de ganglios linfáticos no convencionales durante la resección de colangiocarcinoma intrahepático
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disección de ganglios linfáticos no convencionales durante la resección de colangiocarcinoma intrahepático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBHLND-2015-8-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .