Konvenční nebo nekonvenční disekce lymfatických uzlin při resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu
30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie konvenční nebo nekonvenční disekce lymfatických uzlin během resekce intrahepatálního cholangiokarcinomu
Cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky konvenční disekce lymfatických uzlin s nekonvenční disekcí lymfatických uzlin při resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Intrahepatální cholangiokarcinom (ICC) je jedním z primárních karcinomů jater, který má ve srovnání s hepatocelulárním karcinomem vyšší maligní, obtížnější léčbu a horší prognózu a jeho incidence stále stoupá.
Hlavní radikální léčbou je chirurgická resekce, nicméně míra pooperačních recidiv je extrémně vysoká.
Míra recidivy za 3 roky je více než 50 %.
Uvádí se, že míra metastáz v lymfatických uzlinách ICC je až 20 % až 65 %, což je nejvýznamnější faktor špatné prognózy.
Pravděpodobnost metastázy do lymfatických uzlin je 13 %, pokud metastázy lymfatických uzlin nebyly nalezeny před operací ani během operace.
Je vysoce kontroverzní, zda podstoupit konvenční disekci lymfatických uzlin, pokud nebyly nalezeny metastázy v lymfatických uzlinách před operací nebo během operace.
Řada výzkumníků v této situaci schválila disekci lymfatických uzlin.
Někteří autoři jako Kim však naznačují, že resekce lymfatických uzlin není nutná.
Jiní, jako je Yang, si myslí, že by měli zvážit jiný stav.
Clark CJ se domnívá, že důkazy pro disekci lymfatických uzlin či nikoliv, jsou z výše uvedených důvodů nedostatečné, vyšetřovatelé plánovali provedení randomizované kontrolované studie k potvrzení prognostického významu konvenční nebo nekonvenční disekce lymfatických uzlin během resekce intrahepatálního cholangiokarcinomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
- Nábor
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonní číslo: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let a <=70 let.
- Diagnostika intrahepatálního cholangiokarcinomu (zobrazováním, sérologií, intraoperačním zmrazením atd.)
- Žádné metastázy v lymfatických uzlinách před operací ani během operace.
- Nádory lze zcela resekovat.
- Kritéria jaterních funkcí: Hladina A-B dítěte, sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty.
- Pacienti, kteří rozumí této studii a mají podepsaný informační souhlas. Kritéria vyloučení: Metastáza lymfatických uzlin před operací.
- Nádory nelze resekovat.
- Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrální a renální dysfunkcí, která může ovlivnit léčbu intrahepatálního cholangiokarcinomu.
- Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů.
- Subjekty účastnící se jiných klinických studií.
- funkce jater: Dítě C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční disekce lymfatických uzlin
konvenční disekce lymfatických uzlin při resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu
|
konvenční disekce lymfatických uzlin při resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu
|
|
Aktivní komparátor: nekonvenční disekce lymfatických uzlin
nekonvenční disekce lymfatických uzlin při resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu
|
nekonvenční disekce lymfatických uzlin při resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBHLND-2015-8-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .