Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная или нетрадиционная диссекция лимфатических узлов при резекции внутрипеченочной холангиокарциномы

30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование традиционной или нетрадиционной диссекции лимфатических узлов во время резекции внутрипеченочной холангиокарциномы

Целью данного исследования является сравнение хирургических результатов традиционной диссекции лимфатических узлов с нетрадиционной диссекцией лимфатических узлов при резекции внутрипеченочной холангиокарциномы.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутрипеченочная холангиокарцинома (ВХК) является одним из первичных видов рака печени, который имеет более высокую злокачественность, более сложное лечение и худший прогноз по сравнению с гепатоцеллюлярной карциномой, и его заболеваемость продолжает расти. Основным радикальным методом лечения является хирургическое удаление, однако частота послеоперационных рецидивов крайне высока. Частота рецидивов в течение 3 лет составляет более 50%. Сообщается, что частота метастазирования ICC в лимфатические узлы достигает от 20% до 65%, что является наиболее важным фактором неблагоприятного прогноза. Вероятность метастазирования в лимфатические узлы составляет 13%, если метастазы в лимфатические узлы не были обнаружены ни до, ни во время операции. Вопрос о том, следует ли проводить обычную диссекцию лимфатических узлов, когда метастазы в лимфатических узлах не были обнаружены ни до, ни во время операции, является весьма спорным. Ряд исследователей одобрили в этой ситуации диссекцию лимфатических узлов. Однако некоторые авторы, такие как Kim, предполагают, что резекция лимфатических узлов не является необходимой. Другие, такие как Ян, считают, что их следует рассматривать в другом состоянии. Clark CJ считает, что данных о диссекции лимфатических узлов недостаточно, учитывая вышеуказанные причины, исследователи запланировали провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить прогностическую ценность обычной или нетрадиционной диссекции лимфатических узлов во время резекции внутрипеченочной холангиокарциномы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Контакт:
          • Wu Dong, MD
          • Номер телефона: 0086-021-25070765
          • Электронная почта: wuyuz@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола > 18 лет и <= 70 лет.
  • Диагностика внутрипеченочной холангиокарциномы (путем визуализации, серологии, интраоперационной заморозки и т. д.)
  • Отсутствие метастазов в лимфатических узлах до операции или во время операции.
  • Опухоли могут быть полностью удалены.
  • Критерии функции печени: уровень А-В по шкале Чайлд, билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2 раза выше верхней границы нормы.
  • Пациенты, которые могут понять это испытание и подписали информационное согласие. Критерии исключения: метастазы в лимфатические узлы до операции.
  • Опухоли не подлежат резекции.
  • Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией, которые могут повлиять на лечение внутрипеченочной холангиокарциномы.
  • Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе.
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях.
  • Функция печени: Ребенок C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обычная диссекция лимфатических узлов
традиционная диссекция лимфатических узлов при резекции внутрипеченочной холангиокарциномы
традиционная диссекция лимфатических узлов при резекции внутрипеченочной холангиокарциномы
Активный компаратор: нетрадиционная диссекция лимфатических узлов
нетрадиционная диссекция лимфатических узлов при резекции внутрипеченочной холангиокарциномы
нетрадиционная диссекция лимфатических узлов при резекции внутрипеченочной холангиокарциномы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет
пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: пять лет
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBHLND-2015-8-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться