肝内胆管癌切除术中常规或非常规淋巴结清扫术
2016年3月30日 更新者:ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
肝内胆管癌切除术中常规或非常规淋巴结清扫的随机对照研究
本研究的目的是比较传统淋巴结清扫术与非常规淋巴结清扫术在肝内胆管癌切除术中的手术效果。
研究概览
详细说明
肝内胆管癌(intrahepatic cholangiocarcinoma,ICC)是原发性肝癌之一,与肝细胞癌相比恶性程度更高、治疗难度更大、预后更差,发病率不断上升。
根治性治疗主要是手术切除,但术后复发率极高。
3年复发率达50%以上。
据报道,ICC的淋巴结转移率高达20%~65%,是预后不良的最重要因素。
术前或术中未发现淋巴结转移时,淋巴结转移的概率为13%。
术前或术中均未发现淋巴结转移,是否行常规淋巴结清扫术存在较大争议。
在这种情况下,许多研究人员批准了淋巴结清扫术。
然而,一些作者如 Kim 认为淋巴结切除是不必要的。
杨等人则认为应分情况考虑。
鉴于上述原因,Clark CJ认为淋巴结清扫与否的证据不足,研究者计划实施一项随机对照研究,以证实常规或非常规淋巴结清扫在肝内胆管癌切除术中的预后价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wu Dong, MD
- 电话号码:0086-021-25070765
- 邮箱:wuyuz@yahoo.com.cn
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
接触:
- Wu Dong, MD
- 电话号码:0086-021-25070765
- 邮箱:wuyuz@yahoo.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性患者 > 18 岁且 <= 70 岁。
- 肝内胆管癌的诊断(通过影像学、血清学、术中冰冻等)
- 术前或术中无淋巴结转移。
- 肿瘤可以完全切除。
- 肝功能标准:儿童A-B级,血清胆红素≤正常值上限的1.5倍,谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤正常值上限的2倍。
- 能够理解本试验并签署信息同意书的患者。 排除标准:术前有淋巴结转移。
- 肿瘤无法切除。
- 患者有明显的心、肺、脑、肾功能障碍,可能影响肝内胆管癌的治疗。
- 有其他恶性肿瘤病史的患者。
- 参加其他临床试验的受试者。
- 肝功能:Child C.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:常规淋巴结清扫术
肝内胆管癌切除术中的常规淋巴结清扫术
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肝内胆管癌切除术中的常规淋巴结清扫术
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有源比较器:非常规淋巴结清扫术
肝内胆管癌切除术中的非常规淋巴结清扫
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肝内胆管癌切除术中的非常规淋巴结清扫
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Shen Feng, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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