Conventionele of onconventionele lymfeklierdissectie tijdens resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom
30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van conventionele of onconventionele lymfeklierdissectie tijdens resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom
Het doel van deze studie is om de chirurgische uitkomsten van conventionele lymfeklierdissectie te vergelijken met onconventionele lymfeklierdissectie tijdens resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) is een van de primaire leverkankers, die een hogere kwaadaardige, moeilijkere behandeling en een slechtere prognose heeft in vergelijking met hepatocellulair carcinoom en de incidentie ervan blijft stijgen.
De belangrijkste radicale behandeling is chirurgische resectie, maar het postoperatieve recidiefpercentage is extreem hoog.
Het recidiefpercentage na 3 jaar is meer dan 50%.
Het is gemeld dat het percentage lymfekliermetastasen van ICC zo hoog is als 20% tot 65%, wat de belangrijkste factor is van de slechte prognose.
De kans op lymfekliermetastasen is 13% wanneer lymfekliermetastasen niet preoperatief of intraoperatief werden gevonden.
Het is zeer controversieel om al dan niet een conventionele lymfeklierdissectie te ondergaan wanneer lymfekliermetastasen niet preoperatief of intraoperatief werden gevonden.
Een aantal onderzoekers keurde in die situatie lymfeklierdissectie goed.
Sommige auteurs, zoals Kim, suggereren echter dat lymfeklierresectie niet nodig is.
Anderen, zoals Yang, zouden in een andere toestand moeten overwegen.
Clark CJ denkt dat het bewijs voor al dan niet dissectie van de lymfeklier onvoldoende is gezien de bovenstaande redenen, de onderzoekers zijn van plan om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de prognostische waarde van conventionele of onconventionele lymfeklierdissectie tijdens resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Werving
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contact:
- Wu Dong, MD
- Telefoonnummer: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten > 18 jaar en <=70 jaar.
- Diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom (door middel van beeldvorming, serologie, intraoperatieve ingevrorenheid, enz.)
- Geen lymfekliermetastasen preoperatief of intraoperatief.
- Tumoren kunnen volledig worden verwijderd.
- Criteria voor de leverfunctie: A-B-spiegel bij kinderen, serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2 maal de bovengrens van de normale waarde.
- Patiënten die deze studie kunnen begrijpen en toestemming hebben ondertekend. Uitsluitingscriteria:Lymfekliermetastasen preoperatief.
- Tumoren kunnen niet worden verwijderd.
- Patiënten met duidelijke cardiale, pulmonaire, cerebrale en renale disfunctie, die de behandeling van intrahepatisch cholangiocarcinoom kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- leverfunctie: Kind C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele lymfeklierdissectie
conventionele lymfeklierdissectie tijdens resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom
|
conventionele lymfeklierdissectie tijdens resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom
|
|
Actieve vergelijker: onconventionele lymfeklierdissectie
onconventionele lymfeklierdissectie tijdens resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom
|
onconventionele lymfeklierdissectie tijdens resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBHLND-2015-8-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .