Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel eller ukonventionel lymfeknudedissektion under resektion af intrahepatisk cholangiocarcinom

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af konventionel eller ukonventionel lymfeknudedissektion under resektion af intrahepatisk cholangiocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske resultater af konventionel lymfeknudedissektion med ukonventionel lymfeknudedissektion under resektion af intrahepatisk kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) er en af ​​de primære leverkræft, som har højere malign, vanskeligere behandling og dårligere prognose sammenlignet med hepatocellulært karcinom, og dets forekomst fortsætter med at stige. Den vigtigste radikale behandling er kirurgisk resektion, men den postoperative recidivfrekvens er ekstrem høj. Den 3-årige gentagelsesrate er mere end 50%. Det er rapporteret, at lymfeknudemetastasering af ICC er så høj som 20% til 65%, hvilket er den mest signifikante faktor for den dårlige prognose. Sandsynligheden for lymfeknudemetastase er 13 %, når lymfeknudemetastaser ikke blev fundet præoperativ eller intraoperativ. Det er meget kontroversielt, om man skal gennemgå konventionel lymfeknudedissektion eller ej, når lymfeknudemetastaser ikke blev fundet præoperativ eller intraoperativ. En række forskere godkendte lymfeknudedissektion i den situation. Nogle forfattere som Kim foreslår dog, at lymfeknuderesektion ikke er nødvendig. Andre som Yang mener bør overveje i anden tilstand. Clark CJ mener, at beviserne for dissektion eller ej af lymfeknuder er utilstrækkelige i lyset af ovenstående årsager, har efterforskerne planlagt at implementere en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bekræfte den prognostiske værdi af konventionel eller ukonventionel lymfeknudedissektion under resektion af intrahepatisk kolangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år og <=70 år.
  • Diagnose af intrahepatisk kolangiocarcinom (gennem billeddiagnostik, serologi, intraoperativ frossen osv.)
  • Ingen lymfeknudemetastaser præoperativt eller intraoperativt.
  • Tumorer kan fjernes fuldstændigt.
  • Kriterier for leverfunktion: Barnets A-B-niveau, serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2 gange den øvre grænse for normalværdien.
  • Patienter, der kan forstå dette forsøg og har underskrevet information, giver samtykke. Eksklusionskriterier: Lymfeknudemetastasering præoperativt.
  • Tumorer kan ikke resekteres.
  • Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebral og renal dysfunktion, som kan påvirke behandlingen af ​​intrahepatisk kolangiocarcinom.
  • Patienter med en anamnese med andre maligne tumorer.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg.
  • leverfunktion: Barn C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konventionel lymfeknudedissektion
konventionel lymfeknudedissektion under resektion af intrahepatisk kolangiocarcinom
Procedure: konventionel lymfeknudedissektion
konventionel lymfeknudedissektion under resektion af intrahepatisk kolangiocarcinom
Aktiv komparator: ukonventionel lymfeknudedissektion
ukonventionel lymfeknudedissektion under resektion af intrahepatisk kolangiocarcinom
Procedure: ukonventionel lymfeknudedissektion
ukonventionel lymfeknudedissektion under resektion af intrahepatisk kolangiocarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBHLND-2015-8-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner