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간내 담관암 절제술 중 기존 또는 비전통적 림프절 절제술

2016년 3월 30일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

간내 담관암종 절제술 중 기존 또는 비전통적 림프절 절제에 대한 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 간내 담관암종의 절제술 시 기존의 림프절 절제술과 비전통적인 림프절 절제술의 수술 결과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

간내 담관암(ICC)은 원발성 간암 중 하나로 간세포암에 비해 악성도가 높고 치료가 어렵고 예후가 좋지 않아 발병률이 계속 증가하고 있다. 주된 근치적 치료는 수술적 절제이지만 수술 후 재발률이 매우 높다. 3년 재발률은 50% 이상이다. ICC의 림프절 전이율은 20~65%로 높은 것으로 알려져 있으며, 이는 예후 불량의 가장 큰 요인이다. 수술 전 또는 수술 중 림프절 전이가 발견되지 않은 경우 림프절 전이의 확률은 13%입니다. 림프절 전이가 수술 전 또는 수술 중 발견되지 않은 경우 기존의 림프절 절제술을 시행할지 여부에 대해서는 많은 논란이 있습니다. 그 상황에서 많은 연구자들이 림프절 해부를 승인했습니다. 그러나 Kim과 같은 일부 저자는 림프절 절제가 필요하지 않다고 제안합니다. Yang과 같은 다른 사람들은 다른 조건에서 고려해야 한다고 생각합니다. Clark CJ는 위와 같은 이유로 림프절 해부에 대한 증거가 불충분하다고 생각하고, 연구자들은 간내 담관암 절제술 시 기존 또는 비전형적 림프절 절제술의 예후적 가치를 확인하기 위해 무작위 대조 연구를 시행할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • 모병
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 초과 및 70세 미만의 남성 또는 여성 환자.
  • 간내 담관암의 진단(영상, 혈청학, 수술 중 동결 등을 통한)
  • 수술 전 또는 수술 중 림프절 전이 없음.
  • 종양을 완전히 절제할 수 있습니다.
  • 간 기능의 기준: 아동 A-B 수치, 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한치의 2배.
  • 이 시험을 이해할 수 있고 정보 동의서에 서명한 환자. 제외 기준: 수술 전 림프절 전이.
  • 종양은 절제할 수 없습니다.
  • 간내 담관암의 치료에 영향을 줄 수 있는 명백한 심장, 폐, 대뇌 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
  • 간 기능:아동 C.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존의 림프절 해부
간내 담관암 절제술 중 기존 림프절 절제술
간내 담관암 절제술 중 기존 림프절 절제술
활성 비교기: 비전통적인 림프절 절제술
간내 담관암 절제술 중 비전형적인 림프절 절제술
간내 담관암 절제술 중 비전형적인 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 오년
오년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 오년
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EHBHLND-2015-8-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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간내 담관암종에 대한 임상 시험

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