- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526771
Konvensjonell eller ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En randomisert kontrollert studie av konvensjonell eller ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
Målet med denne studien er å sammenligne de kirurgiske resultatene av konvensjonell lymfeknutedisseksjon med ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er en av de primære leverkreftene, som har høyere malign, vanskeligere behandling og dårligere prognose sammenlignet med hepatocellulært karsinom, og forekomsten fortsetter å øke.
Den viktigste radikale behandlingen er kirurgisk reseksjon, men den postoperative tilbakefallsraten er ekstremt høy.
Den 3-årige gjentakelsesraten er mer enn 50 %.
Det er rapportert at lymfeknutemetastasefrekvensen for ICC er så høy som 20% til 65%, som er den viktigste faktoren for dårlig prognose.
Sannsynligheten for lymfeknutemetastase er 13 % når lymfeknutemetastaser ikke ble funnet preoperativ eller intraoperativ.
Det er svært kontroversielt om man skal gjennomgå konvensjonell lymfeknutedisseksjon når lymfeknutermetastaser ikke ble funnet preoperativ eller intraoperativ.
En rekke forskere godkjente lymfeknutedisseksjon i den situasjonen.
Noen forfattere som Kim foreslår imidlertid at lymfeknutreseksjon ikke er nødvendig.
Andre som Yang mener bør vurdere i annen tilstand.
Clark CJ mener at bevisene for disseksjon eller ikke av lymfeknute er utilstrekkelig i lys av de ovennevnte årsakene, har etterforskerne planlagt å implementere en randomisert kontrollert studie for å bekrefte den prognostiske verdien av konvensjonell eller ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Rekruttering
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-post: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år og <=70 år.
- Diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom (gjennom bildediagnostikk, serologi, intraoperativ frossen, etc.)
- Ingen lymfeknutemetastaser preoperativt eller intraoperativt.
- Tumorer kan fjernes fullstendig.
- Kriterier for leverfunksjon: Barns A-B-nivå, serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi.
- Pasienter som kan forstå denne studien og har signert informasjon samtykker. Eksklusjonskriterier: Lymfeknutemetastasering preoperativt.
- Tumorer kan ikke resekteres.
- Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av intrahepatisk kolangiokarsinom.
- Pasienter med en sykehistorie med andre ondartede svulster.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.
- leverfunksjon: Barn C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konvensjonell lymfeknutedisseksjon
konvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
|
konvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
|
|
Aktiv komparator: ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon
ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
|
ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHBHLND-2015-8-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .