Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell eller ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomisert kontrollert studie av konvensjonell eller ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

Målet med denne studien er å sammenligne de kirurgiske resultatene av konvensjonell lymfeknutedisseksjon med ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er en av de primære leverkreftene, som har høyere malign, vanskeligere behandling og dårligere prognose sammenlignet med hepatocellulært karsinom, og forekomsten fortsetter å øke. Den viktigste radikale behandlingen er kirurgisk reseksjon, men den postoperative tilbakefallsraten er ekstremt høy. Den 3-årige gjentakelsesraten er mer enn 50 %. Det er rapportert at lymfeknutemetastasefrekvensen for ICC er så høy som 20% til 65%, som er den viktigste faktoren for dårlig prognose. Sannsynligheten for lymfeknutemetastase er 13 % når lymfeknutemetastaser ikke ble funnet preoperativ eller intraoperativ. Det er svært kontroversielt om man skal gjennomgå konvensjonell lymfeknutedisseksjon når lymfeknutermetastaser ikke ble funnet preoperativ eller intraoperativ. En rekke forskere godkjente lymfeknutedisseksjon i den situasjonen. Noen forfattere som Kim foreslår imidlertid at lymfeknutreseksjon ikke er nødvendig. Andre som Yang mener bør vurdere i annen tilstand. Clark CJ mener at bevisene for disseksjon eller ikke av lymfeknute er utilstrekkelig i lys av de ovennevnte årsakene, har etterforskerne planlagt å implementere en randomisert kontrollert studie for å bekrefte den prognostiske verdien av konvensjonell eller ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år og <=70 år.
  • Diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom (gjennom bildediagnostikk, serologi, intraoperativ frossen, etc.)
  • Ingen lymfeknutemetastaser preoperativt eller intraoperativt.
  • Tumorer kan fjernes fullstendig.
  • Kriterier for leverfunksjon: Barns A-B-nivå, serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi.
  • Pasienter som kan forstå denne studien og har signert informasjon samtykker. Eksklusjonskriterier: Lymfeknutemetastasering preoperativt.
  • Tumorer kan ikke resekteres.
  • Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av intrahepatisk kolangiokarsinom.
  • Pasienter med en sykehistorie med andre ondartede svulster.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.
  • leverfunksjon: Barn C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konvensjonell lymfeknutedisseksjon
konvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
konvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
Aktiv komparator: ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon
ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
ukonvensjonell lymfeknutedisseksjon under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EHBHLND-2015-8-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere