Konwencjonalne lub niekonwencjonalne wycięcie węzłów chłonnych podczas resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie konwencjonalnego lub niekonwencjonalnego wycięcia węzłów chłonnych podczas resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
Celem pracy jest porównanie wyników chirurgicznych konwencjonalnego wycięcia węzłów chłonnych z niekonwencjonalnym wycięciem węzłów chłonnych podczas resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) jest jednym z pierwotnych nowotworów wątroby, który w porównaniu z rakiem wątrobowokomórkowym charakteryzuje się większą złośliwością, trudniejszym leczeniem i gorszym rokowaniem, a częstość jego występowania stale wzrasta.
Podstawowym leczeniem radykalnym jest resekcja chirurgiczna, jednak odsetek nawrotów pooperacyjnych jest niezwykle wysoki.
Odsetek nawrotów w ciągu 3 lat wynosi ponad 50%.
Podaje się, że wskaźnik przerzutów ICC do węzłów chłonnych wynosi od 20% do 65%, co jest najważniejszym czynnikiem złego rokowania.
Prawdopodobieństwo przerzutów do węzłów chłonnych wynosi 13%, jeśli nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych przed operacją lub w trakcie operacji.
Jest wysoce kontrowersyjne, czy poddawać się konwencjonalnej resekcji węzłów chłonnych, jeśli nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych przed operacją lub w trakcie operacji.
Wielu badaczy zaaprobowało wycięcie węzłów chłonnych w takiej sytuacji.
Jednak niektórzy autorzy, na przykład Kim, sugerują, że resekcja węzłów chłonnych nie jest konieczna.
Inni, tacy jak Yang, uważają, że powinni rozważyć inny stan.
Clark CJ uważa, że dowody przemawiające za wycięciem węzła chłonnego są niewystarczające w świetle powyższych powodów, badacze zaplanowali wdrożenie randomizowanego badania kontrolnego w celu potwierdzenia wartości prognostycznej konwencjonalnego lub niekonwencjonalnego rozcięcia węzłów chłonnych podczas resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Rekrutacyjny
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Numer telefonu: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat i <= 70 lat.
- Diagnostyka wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (poprzez obrazowanie, serologię, śródoperacyjne mrożenie itp.)
- Brak przerzutów do węzłów chłonnych przed operacją lub śródoperacyjnie.
- Guzy można całkowicie usunąć.
- Kryteria czynności wątroby: Poziom AB dziecka, bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2-krotność górnej granicy normy.
- Pacjenci, którzy rozumieją to badanie i mają podpisaną zgodę na przekazanie informacji. Kryteria wykluczenia:Przerzuty do węzłów chłonnych przed operacją.
- Guzy nie mogą być usunięte.
- Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek, które mogą mieć wpływ na leczenie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.
- Pacjenci z historią medyczną innych nowotworów złośliwych.
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
- czynność wątroby: Dziecko C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: konwencjonalne rozwarstwienie węzłów chłonnych
konwencjonalne rozwarstwienie węzłów chłonnych podczas resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
|
konwencjonalne rozwarstwienie węzłów chłonnych podczas resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
|
|
Aktywny komparator: niekonwencjonalne rozwarstwienie węzłów chłonnych
niekonwencjonalne rozwarstwienie węzłów chłonnych podczas resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
|
niekonwencjonalne rozwarstwienie węzłów chłonnych podczas resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHLND-2015-8-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .