Konventionelle oder unkonventionelle Lymphknotendissektion während der Resektion eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms
30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur konventionellen oder unkonventionellen Lymphknotendissektion während der Resektion eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms
Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse der konventionellen Lymphknotendissektion mit der unkonventionellen Lymphknotendissektion während der Resektion des intrahepatischen Cholangiokarzinoms zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das intrahepatische Cholangiokarzinom (ICC) ist einer der primären Leberkrebs, der im Vergleich zum hepatozellulären Karzinom eine höhere Malignität, eine schwierigere Behandlung und eine schlechtere Prognose aufweist und dessen Inzidenz weiter zunimmt.
Die wichtigste radikale Behandlung ist die chirurgische Resektion, jedoch ist die postoperative Rezidivrate extrem hoch.
Die 3-Jahres-Rezidivrate liegt bei über 50 %.
Es wird berichtet, dass die Lymphknotenmetastasierungsrate von ICC 20 % bis 65 % beträgt, was der bedeutendste Faktor für die schlechte Prognose ist.
Die Wahrscheinlichkeit einer Lymphknotenmetastasierung beträgt 13 %, wenn keine Lymphknotenmetastasen präoperativ oder intraoperativ gefunden wurden.
Es ist sehr umstritten, ob eine konventionelle Lymphknotendissektion durchgeführt werden soll, wenn präoperativ oder intraoperativ keine Lymphknotenmetastasen festgestellt wurden.
Eine Reihe von Forschern stimmte der Lymphknotendissektion in dieser Situation zu.
Einige Autoren wie Kim schlagen jedoch vor, dass eine Lymphknotenresektion nicht notwendig ist.
Andere wie Yang denken, sollten in einem anderen Zustand überlegen.
Clark CJ ist der Meinung, dass die Evidenz für die Dissektion oder Nicht-Dissektion von Lymphknoten angesichts der oben genannten Gründe unzureichend ist. Die Forscher haben geplant, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um den prognostischen Wert der konventionellen oder unkonventionellen Lymphknotendissektion während der Resektion des intrahepatischen Cholangiokarzinoms zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Rekrutierung
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-Mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre.
- Diagnostik des intrahepatischen Cholangiokarzinoms (mittels Bildgebung, Serologie, intraoperatives Gefrieren etc.)
- Keine Lymphknotenmetastasen präoperativ oder intraoperativ.
- Tumore können komplett reseziert werden.
- Kriterien der Leberfunktion: A-B-Spiegel des Kindes, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten, die diese Studie verstehen können und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung haben. Ausschlusskriterien: Präoperativ Lymphknotenmetastasen.
- Tumore können nicht reseziert werden.
- Patienten mit offensichtlicher kardialer, pulmonaler, zerebraler und renaler Dysfunktion, die die Behandlung des intrahepatischen Cholangiokarzinoms beeinträchtigen kann.
- Patienten mit einer Krankengeschichte von anderen bösartigen Tumoren.
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Leberfunktion:Kind C.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: konventionelle Lymphknotendissektion
konventionelle Lymphknotendissektion während der Resektion eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms
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konventionelle Lymphknotendissektion während der Resektion eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms
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Aktiver Komparator: unkonventionelle Lymphknotendissektion
unkonventionelle Lymphknotendissektion während der Resektion eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms
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unkonventionelle Lymphknotendissektion während der Resektion eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EHBHLND-2015-8-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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