- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02526771
Perinteinen tai epätavallinen imusolmukkeiden leikkaus intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion aikana
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tavanomaisesta tai epätavanomaisesta imusolmukkeiden dissektiosta intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen imusolmukkeiden dissektion leikkaustuloksia epätavanomaiseen imusolmukkeiden dissektioon intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC) on yksi ensisijaisista maksasyövistä, jolla on korkeampi pahanlaatuinen, vaikeampi hoito ja huonompi ennuste kuin hepatosellulaarinen karsinooma ja sen ilmaantuvuus jatkaa nousuaan.
Tärkein radikaali hoitomuoto on kirurginen resektio, mutta leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste on erittäin korkea.
Kolmen vuoden toistumisprosentti on yli 50 %.
On raportoitu, että ICC:n imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä on jopa 20–65 prosenttia, mikä on merkittävin huonon ennusteen tekijä.
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden todennäköisyys on 13 %, kun imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei löydetty ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti.
On erittäin kiistanalaista, tehdäänkö perinteinen imusolmukkeiden dissektio vai ei, kun imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei havaittu ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti.
Useat tutkijat hyväksyivät imusolmukkeiden dissektion tuossa tilanteessa.
Jotkut kirjoittajat, kuten Kim, ehdottavat kuitenkin, että imusolmukkeiden resektio ei ole tarpeen.
Toisten, kuten Yangin, pitäisi harkita eri kunnossa.
Clark CJ katsoo, että todisteet imusolmukkeiden dissektiosta tai sen puuttumisesta ovat riittämättömät edellä mainituista syistä, tutkijat ovat suunnitelleet toteuttavansa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vahvistaakseen tavanomaisen tai epätavanomaisen imusolmukkeiden dissektion prognostisen arvon intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Rekrytointi
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Dong, MD
- Puhelinnumero: 0086-021-25070765
- Sähköposti: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja <=70-vuotiaat.
- Maksansisäisen kolangiokarsinooman diagnoosi (kuvantamisen, serologian, intraoperatiivisen jäädytyksen jne.)
- Ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti.
- Kasvaimet voidaan leikata kokonaan.
- Maksan toiminnan kriteerit: Lapsen A-B-taso, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän kokeen ja ovat allekirjoittaneet tietojensa suostumuksen. Poissulkemiskriteerit: imusolmukkeiden etäpesäkkeet ennen leikkausta.
- Kasvaimia ei voida leikata.
- Potilaat, joilla on ilmeinen sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoitoon.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt.
- maksan toiminta: Lapsi C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: tavanomainen imusolmukkeiden dissektio
tavanomainen imusolmukkeiden dissektio intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion aikana
|
tavanomainen imusolmukkeiden dissektio intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion aikana
|
Active Comparator: epätavallinen imusolmukkeiden dissektio
epätavallinen imusolmukkeiden dissektio intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion aikana
|
epätavallinen imusolmukkeiden dissektio intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektion aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHLND-2015-8-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavanomainen imusolmukkeiden dissektio
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Krooninen kipu | Interkostobrakiaalinen hermovaurioPakistan
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaLopetettu
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpäAustralia
-
Janssen Diagnostics, LLCLopetettu
-
Janssen Diagnostics, LLCLopetettu