- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526771
Dissecção de linfonodo convencional ou não convencional durante ressecção de colangiocarcinoma intra-hepático
30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Um estudo controlado randomizado de dissecção de linfonodo convencional ou não convencional durante a ressecção de colangiocarcinoma intra-hepático
O objetivo deste estudo é comparar os resultados cirúrgicos da dissecção linfonodal convencional com a dissecção linfonodal não convencional durante a ressecção de colangiocarcinoma intra-hepático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) é um dos cânceres hepáticos primários, que apresenta maior malignidade, tratamento mais difícil e pior prognóstico em comparação ao carcinoma hepatocelular e sua incidência continua aumentando.
O principal tratamento radical é a ressecção cirúrgica, porém, a taxa de recidiva pós-operatória é extremamente alta.
A taxa de recorrência em 3 anos é superior a 50%.
É relatado que a taxa de metástase linfonodal de ICC é tão alta quanto 20% a 65%, que é o fator mais significativo do mau prognóstico.
A probabilidade de metástase linfonodal é de 13% quando não foram encontradas metástases linfonodais no pré ou intraoperatório.
É altamente controverso se deve ou não ser submetido à dissecção linfonodal convencional quando não foram encontradas metástases linfonodais no pré ou intraoperatório.
Vários pesquisadores aprovaram a dissecção de linfonodos nessa situação.
No entanto, alguns autores, como Kim, sugerem que a ressecção linfonodal não é necessária.
Outros, como Yang, acham que devem considerar em condições diferentes.
Clark CJ acredita que a evidência para dissecção ou não de linfonodo é insuficiente em vista das razões acima, os investigadores planejaram implementar um estudo randomizado controlado para confirmar o valor prognóstico da dissecção de linfonodo convencional ou não convencional durante a ressecção de colangiocarcinoma intra-hepático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contato:
- Wu Dong, MD
- Número de telefone: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos e <= 70 anos de idade.
- Diagnóstico de colangiocarcinoma intra-hepático (através de exames de imagem, sorologia, congelamento intraoperatório, etc.)
- Sem metástases linfonodais no pré ou intraoperatório.
- Os tumores podem ser completamente ressecados.
- Critérios de função hepática: Nível Child A-B, bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal.
- Pacientes que podem entender este estudo e assinaram o consentimento informado. Critérios de Exclusão: Metástase linfonodal no pré-operatório.
- Os tumores não podem ser ressecados.
- Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, que podem comprometer o tratamento do colangiocarcinoma intra-hepático.
- Pacientes com histórico médico de outros tumores malignos.
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos.
- função hepática:Criança C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dissecção linfonodal convencional
dissecção linfonodal convencional durante ressecção de colangiocarcinoma intra-hepático
|
dissecção linfonodal convencional durante ressecção de colangiocarcinoma intra-hepático
|
|
Comparador Ativo: dissecção linfonodal não convencional
dissecção linfonodal não convencional durante ressecção de colangiocarcinoma intra-hepático
|
dissecção linfonodal não convencional durante ressecção de colangiocarcinoma intra-hepático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHBHLND-2015-8-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .