Dissezione linfonodale convenzionale o non convenzionale durante la resezione del colangiocarcinoma intraepatico
30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Uno studio controllato randomizzato sulla dissezione linfonodale convenzionale o non convenzionale durante la resezione del colangiocarcinoma intraepatico
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati chirurgici della dissezione linfonodale convenzionale con la dissezione linfonodale non convenzionale durante la resezione del colangiocarcinoma intraepatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) è uno dei tumori epatici primari, che ha un trattamento più maligno, più difficile e una prognosi peggiore rispetto al carcinoma epatocellulare e la sua incidenza continua ad aumentare.
Il principale trattamento radicale è la resezione chirurgica, tuttavia, il tasso di recidiva postoperatoria è estremamente elevato.
Il tasso di recidiva a 3 anni è superiore al 50%.
È stato riferito che il tasso di metastasi linfonodali dell'ICC è compreso tra il 20% e il 65%, che è il fattore più significativo della prognosi infausta.
La probabilità di metastasi linfonodali è del 13% quando le metastasi linfonodali non sono state riscontrate prima o durante l'intervento.
È molto controverso se sottoporsi o meno alla dissezione linfonodale convenzionale quando le metastasi linfonodali non sono state riscontrate preoperatoriamente o intraoperatoriamente.
Un certo numero di ricercatori ha approvato la dissezione dei linfonodi in quella situazione.
Tuttavia, alcuni autori come Kim suggeriscono che la resezione dei linfonodi non è necessaria.
Altri come Yang pensano dovrebbero considerare in condizioni diverse.
Clark CJ ritiene che le prove per la dissezione o meno del linfonodo siano insufficienti alla luce delle ragioni di cui sopra, i ricercatori hanno pianificato di implementare uno studio controllato randomizzato per confermare il valore prognostico della dissezione linfonodale convenzionale o non convenzionale durante la resezione del colangiocarcinoma intraepatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
- Reclutamento
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contatto:
- Wu Dong, MD
- Numero di telefono: 0086-021-25070765
- Email: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni e <= 70 anni di età.
- Diagnosi di colangiocarcinoma intraepatico (tramite imaging, sierologia, congelamento intraoperatorio, ecc.)
- Nessuna metastasi linfonodale preoperatoria o intraoperatoria.
- I tumori possono essere completamente resecati.
- Criteri di funzionalità epatica: livello bambino A-B, bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale.
- Pazienti che possono comprendere questo studio e hanno firmato il consenso informativo. Criteri di esclusione: metastasi linfonodali prima dell'intervento.
- I tumori non possono essere resecati.
- Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale, che possono influenzare il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico.
- Pazienti con una storia medica di altri tumori maligni.
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
- funzionalità epatica:Child C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dissezione linfonodale convenzionale
dissezione linfonodale convenzionale durante la resezione del colangiocarcinoma intraepatico
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dissezione linfonodale convenzionale durante la resezione del colangiocarcinoma intraepatico
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Comparatore attivo: dissezione linfonodale non convenzionale
dissezione linfonodale non convenzionale durante resezione di colangiocarcinoma intraepatico
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dissezione linfonodale non convenzionale durante resezione di colangiocarcinoma intraepatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHBHLND-2015-8-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dissezione linfonodale convenzionale
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