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遅便性便秘症に対する糞便微生物叢移植の有効性と安全性

2016年11月3日 更新者:Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China

遅延輸送便秘症の成人患者における糞便微生物叢移植の有効性、安全性、および耐久性に関する無作為化対照研究

この研究の目的は、遅延輸送型便秘の成人における糞便微生物叢移植の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

便秘は、世界の一般人口の約 10% ~ 15% が罹患していると推定される慢性疾患です。 便秘の頻度は、特に 65 歳以降、加齢とともに増加するようです。

文献および研究者の研究室で収集された最近の証拠は、便秘が潜在的に病原性の微生物の増加と潜在的に有益な微生物の減少を伴う腸内細菌叢症の結果である可能性があることを確認しています. これらの変化は、結腸の運動性と代謝環境、特に短鎖脂肪酸 (SCFA) の生成に影響を与える可能性があります。

消化管微生物叢を操作する新しい未調査の方法には、糞便微生物叢移植 (FMT) が含まれます。 慢性胃腸感染症患者の治療に糞便微生物叢を使用することに関心が高まっています CDI) およびその他の腸外状態 (例: IBD)。 同様に、研究者らは、FMT を使用して腸内細菌叢を再形成することは、通過が遅い便秘の患者に有効であると考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 募集
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome III 基準による慢性便秘。最低 6 か月間、週に 2 回以下の自発的な完全な排便 (SCBM) として定義されます。
  • 18歳以上;
  • BMI: 18.5-25 kg/m2;
  • 結腸通過試験で確認された遅い結腸通過(結腸通過時間(CTT)> 48時間);
  • 正常な肛門直腸マノメトリーで、協調運動障害の証拠がなく、直腸バルーンを排出する能力が確認されています。
  • 機能の X 線写真の証拠はありません (つまり、 骨盤底協調不全)または解剖学的(すなわち 重大な直腸瘤および腸重積) 放射線不透過性造影剤の排除に対する障害;
  • 病気の期間 > 1 年;
  • 過去 6 か月間、食事の変更、下剤(浸透圧性および刺激性下剤を含む)、およびバイオフィードバックによる従来の治療が試みられましたが、成功しませんでした。

除外基準:

  • 先天的要因による腸の便秘(すなわち、 メガコロン)または二次介入(すなわち 薬物、内分泌、代謝、神経または精神障害);
  • 胃腸疾患の病歴または証拠(すなわち、 閉塞、癌、炎症性腸疾患) ;
  • -胆嚢摘出術、虫垂切除術、卵管結紮および帝王切開を除く、以前の腹部手術;
  • 以前の肛門または肛門周囲の手術;
  • -IBSまたは機能性腹痛症候群のRome III基準を満たす便秘状態;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 腸内病原体による感染;
  • 先月以内のプロバイオティクス、プレバイオティクスおよび/またはシンバイオティクスの使用;
  • 過去3か月以内の抗生物質および/またはPPIの使用;
  • 過去3か月以内の喫煙またはアルコール中毒;
  • コントロールされていない肝臓、腎臓、心血管、呼吸器または精神疾患;
  • 病気または薬物による治療(すなわち 抗うつ薬、オピオイド麻薬性鎮痛薬、抗コリン薬、カルシウム拮抗薬、硝酸薬、抗ムスカリン薬) は、研究者の意見では、腸内輸送と微生物叢に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糞便微生物叢移植(FMT)
1~6日目に、患者は1日1回、鼻腸管により100mlの新鮮なFMTを受けた。 鼻腸管は、内視鏡によって患者の近位空腸に留置された。 次に、ドナーの糞便微生物叢を鼻腸管から5分以内に注入しました。
標準化された凍結糞便微生物叢は、経鼻腸管から注入されます。
他の名前:
  • 糞便細菌療法
従来の治療は、2つのグループの両方で行われました。 患者が 3 日以上連続して排便をしなかった場合、最大 20 g の Macrogol 4000 粉末 (Forlax®、Ipsen、パリ、フランス) を摂取することが許可されました。 効果がない場合は、浣腸を使用できます。
実験的:従来の治療
従来の治療は、2つのグループの両方で行われました。 患者が 3 日以上連続して排便をしなかった場合、最大 20 g の Macrogol 4000 粉末 (Forlax®、Ipsen、パリ、フランス) を摂取することが許可されました。 効果がない場合は、浣腸を使用できます。
標準化された凍結糞便微生物叢は、経鼻腸管から注入されます。
他の名前:
  • 糞便細菌療法
従来の治療は、2つのグループの両方で行われました。 患者が 3 日以上連続して排便をしなかった場合、最大 20 g の Macrogol 4000 粉末 (Forlax®、Ipsen、パリ、フランス) を摂取することが許可されました。 効果がない場合は、浣腸を使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週平均3回以上のSCBMを有する患者の割合
時間枠:3ヶ月
1 週間に平均 3 回以上の自発的な完全排便(SCBM)がある患者の割合を、4 週目と 12 週目に評価しました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間の平均排便回数
時間枠:3ヶ月
患者は、毎日排便の回数について日誌をつけた。
3ヶ月
排便の特徴
時間枠:3ヶ月
患者は、便の硬さと排便時のいきみの重症度について毎日日記をつけました。
3ヶ月
便秘関連症状の評価
時間枠:3ヶ月
便秘関連の症状は、4 週目と 12 週目に検証済みの便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) アンケートを使用して評価されました。
3ヶ月
生活の質の評価
時間枠:3ヶ月
生活の質は、4 週目と 12 週目に検証済みの便秘の生活の質の患者評価 (PAC-QOL) 自己報告アンケートを使用して評価されました。
3ヶ月
結腸通過時間の測定
時間枠:3ヶ月
結腸通過時間 (CTT) は、4 週目と 12 週目にメトカーフ法で測定されました。
3ヶ月
レスキュー薬としての下剤または浣腸の使用
時間枠:3ヶ月
患者が 3 日以上連続して排便をしなかった場合、最大 20 g のマクロゴール 4000 粉末 (Forlax) を摂取することが許可されました。 効果がない場合は、浣腸が使用されました。 患者は、使用されたレスキュー薬について毎日日記をつけました。
3ヶ月
有害事象
時間枠:3ヶ月
有害事象には、発熱、下痢、腹痛、膨満感の増加、腹鳴、鼓腸、吐き気、嘔吐、鼻咽頭炎、およびその他の障害が含まれます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT-FMT-STC-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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