Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para el estreñimiento de tránsito lento
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Un estudio controlado aleatorizado de eficacia, seguridad y durabilidad del trasplante de microbiota fecal en pacientes adultos con estreñimiento de tránsito lento
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del trasplante de microbiota fecal en adultos con estreñimiento de tránsito lento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el estreñimiento es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente al 10% - 15% de la población general mundial. La frecuencia del estreñimiento parece aumentar con la edad, particularmente después de los 65 años.
Evidencias recientes en la literatura y recolectadas en el laboratorio de los investigadores confirman que el estreñimiento puede ser una consecuencia de la disbiosis intestinal, con un aumento de microorganismos potencialmente patógenos y una disminución de microorganismos potencialmente beneficiosos. Estas alteraciones pueden afectar la motilidad y el ambiente metabólico del colon, especialmente la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC).
Un método nuevo y poco explorado para manipular la microbiota gastrointestinal implica el trasplante de microbiota fecal (FMT). Ha habido un interés creciente en el uso de la microbiota fecal para el tratamiento de pacientes con infecciones gastrointestinales crónicas (p. CDI) y otras condiciones extraintestinales (p. EII). Del mismo modo, los investigadores suponen que la remodelación del microbioma intestinal con FMT sería eficaz para los pacientes con estreñimiento de tránsito lento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estreñimiento crónico según los criterios de Roma III, definido como dos o menos deposiciones completas y espontáneas (SCBM, por sus siglas en inglés) por semana durante un mínimo de 6 meses;
- Edad ≥ 18 años;
- IMC: 18,5-25 kg/m2;
- Tránsito colónico lento confirmado por prueba de tránsito colónico (tiempo de tránsito colónico (CTT) > 48 horas);
- Manometría anorrectal normal, sin evidencia de disinergia y capacidad confirmada para expulsar balón rectal;
- No hay evidencia radiográfica de funcional (es decir, disinergia del suelo pélvico) o anatómica (es decir, rectocele importante e intususcepción) impedimento para la expulsión del contraste radiopaco;
- Duración de la enfermedad > 1 año;
- Tratamiento tradicional con modificación de la dieta, laxantes (incluidos laxantes osmóticos y estimulantes) y biorretroalimentación probados durante los últimos 6 meses sin éxito;
Criterio de exclusión:
- Estreñimiento intestinal debido a un factor innato (es decir, megacolon) o intervenciones secundarias (es decir, medicamentos, trastornos endocrinos, metabólicos, neurológicos o psicológicos);
- Antecedentes o evidencia de enfermedades gastrointestinales (es decir, obstrucción, cáncer, enfermedades inflamatorias del intestino);
- Cirugía abdominal previa, excepto colecistectomía, apendicectomía, ligadura de trompas y cesárea;
- Cirugía proctológica o perianal previa;
- Una condición de estreñimiento que cumple con los criterios de Roma III para SII o síndrome de dolor abdominal funcional;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Infección con patógeno entérico;
- Uso de probióticos, prebióticos y/o simbióticos en el último mes;
- Uso de antibióticos y/o IBP en los últimos 3 meses;
- Fumar o adicción al alcohol en los últimos 3 meses;
- Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, respiratoria o psiquiátrica no controlada;
- Enfermedad o terapia con drogas (es decir, antidepresivos, analgésicos narcóticos opioides, anticolinérgicos, antagonistas del calcio, nitratos, antimuscarínicos) que, a juicio del investigador, podrían afectar el tránsito intestinal y la microbiota.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
En los días 1 a 6, los pacientes recibieron 100 ml de FMT fresco por sonda nasointestinal, una vez al día.
La sonda nasointestinal se colocó en el yeyuno proximal del paciente mediante endoscopia.
Luego, la microbiota fecal del donante se infundió en 5 minutos a través de un tubo nasointestinal.
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La microbiota fecal congelada estandarizada se infundirá a través de un tubo nasointestinal.
Otros nombres:
El tratamiento convencional fue tomado por ambos de dos grupos.
Si los pacientes no defecaban durante 3 o más días consecutivos, se les permitía tomar hasta 20 g de Macrogol 4000 en polvo (Forlax®, Ipsen, París, Francia).
Si no es efectivo, se puede usar un enema.
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Experimental: Tratamiento convencional
El tratamiento convencional fue tomado por ambos de dos grupos.
Si los pacientes no defecaban durante 3 o más días consecutivos, se les permitía tomar hasta 20 g de Macrogol 4000 en polvo (Forlax®, Ipsen, París, Francia).
Si no es efectivo, se puede usar un enema.
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La microbiota fecal congelada estandarizada se infundirá a través de un tubo nasointestinal.
Otros nombres:
El tratamiento convencional fue tomado por ambos de dos grupos.
Si los pacientes no defecaban durante 3 o más días consecutivos, se les permitía tomar hasta 20 g de Macrogol 4000 en polvo (Forlax®, Ipsen, París, Francia).
Si no es efectivo, se puede usar un enema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tienen en promedio tres o más SCBM/semana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluó la proporción de pacientes que tenían un promedio de tres o más deposiciones completas y espontáneas (SCBM, por sus siglas en inglés) por semana en las semanas 4 y 12.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes mantuvieron diarios sobre las horas de las deposiciones cada día.
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3 meses
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Características de las deposiciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes mantuvieron diarios sobre la consistencia de las heces y el grado de severidad del esfuerzo durante la defecación.
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3 meses
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Evaluaciones de síntomas relacionados con el estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los síntomas relacionados con el estreñimiento se evaluaron mediante el cuestionario validado Evaluación de los síntomas del estreñimiento del paciente (PAC-SYM) en las semanas 4 y 12.
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3 meses
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Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se evaluó utilizando el cuestionario de autoinforme Validado de Evaluación de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) del paciente en las semanas 4 y 12.
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3 meses
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Mediciones del tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tiempo de tránsito colónico (CTT) se midió en la semana 4 y 12 con el método de Metcalf.
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3 meses
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Uso de laxantes o enemas como medicación de rescate
Periodo de tiempo: 3 meses
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Si los pacientes no defecaban durante 3 o más días consecutivos, se les permitía tomar hasta 20 g de Macrogol 4000 en polvo (Forlax).
Si no era efectivo, se usaba enema.
Los pacientes mantuvieron diarios diarios sobre la medicación de rescate cuando la usaban.
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos incluyen fiebre, diarrea, dolor abdominal, aumento de la hinchazón, borborigmos, flatulencia, náuseas, vómitos, nasofaringitis y cualquier otro trastorno.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-FMT-STC-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .