Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation til langsom transitforstoppelse

3. november 2016 opdateret af: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og holdbarhed af fækal mikrobiotatransplantation hos voksne patienter med langsom transitforstoppelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation hos voksne med langsom transitforstoppelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er en kronisk sygdom, der anslås at påvirke omkring 10% - 15% af den globale befolkning. Hyppigheden af ​​forstoppelse ser ud til at stige med stigende alder, især efter 65 år.

Nylige beviser i litteraturen og indsamlet i efterforskernes laboratorium bekræfter, at forstoppelse kan være en konsekvens af intestinal dysbiose, med en stigning af potentielt patogene mikroorganismer og et fald i potentielt gavnlige mikroorganismer. Disse ændringer kan påvirke tyktarmens motilitet og metaboliske miljø, især produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA'er).

En ny og underudforsket metode til at manipulere den gastrointestinale mikrobiota involverer fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Der har været stigende interesse for brugen af ​​fækal mikrobiota til behandling af patienter med kroniske mave-tarminfektioner (f. CDI) og andre ekstraintestinale tilstande (f.eks. IBD). Tilsvarende antager efterforskerne, at omformning af tarmmikrobiomet med FMT ville være effektivt for patienter med langsom transitforstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk forstoppelse i henhold til Rom III-kriterier, defineret som to eller færre spontane, fuldstændige afføringer (SCBM'er) om ugen i minimum 6 måneder;
  • Alder ≥ 18 år;
  • BMI: 18,5-25 kg/m2;
  • Langsom tyktarmstransit bekræftet ved tyktarmstransittest (colontransittid (CTT) > 48 timer);
  • Normal anorektal manometri, uden tegn på dyssynergi og bekræftet evne til at udstøde rektal ballon;
  • Ingen radiografisk bevis for funktionel (dvs. bækkenbundsdyssynergi) eller anatomisk (dvs. betydelig rectocele og intussusception) hindring for udvisningen af ​​den radioopake kontrast;
  • Sygdomsvarighed > 1 år;
  • Traditionel behandling med kostændringer, afføringsmidler (inklusive osmotiske og stimulerende afføringsmidler) og biofeedback forsøgt i løbet af de sidste 6 måneder uden held;

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmforstoppelse på grund af medfødt faktor (dvs. megacolon) eller sekundære indgreb (dvs. lægemidler, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykologiske lidelser);
  • Anamnese eller tegn på gastrointestinale sygdomme (dvs. obstruktion, cancer, inflammatoriske tarmsygdomme);
  • Tidligere abdominal kirurgi, undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation, tubal ligering og kejsersnit;
  • Tidligere proktologisk eller perianal kirurgi;
  • En forstoppelsestilstand, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS eller funktionelt abdominalt smertesyndrom;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Infektion med enterisk patogen;
  • Brug af probiotika, præbiotika og/eller synbiotika inden for den sidste måned;
  • Brug af antibiotika og/eller PPI'er inden for de sidste 3 måneder;
  • Rygning eller alkoholafhængighed inden for de sidste 3 måneder;
  • Ukontrolleret lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller psykiatrisk sygdom;
  • Sygdom eller behandling med lægemidler (dvs. antidepressiva, opioide narkotiske analgetika, antikolinergika, calciumantagonister, nitrater, antimuskarinika), som efter investigatorens mening kan påvirke tarmtransit og mikrobiota.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
På dag 1-6 modtog patienterne 100 ml frisk FMT i nasointestinal sonde en gang om dagen. Nasointestinalrøret blev anbragt i patientens proksimale jejunum gennem endoskopi. Derefter blev donorfækal mikrobiota infunderet inden for 5 minutter gennem nasointestinal rør.
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Standardiseret Frozen Fecal Microbiota vil blive infunderet via nasointestinal sonde.
Andre navne:
  • Fækal bakterioterapi
Adfærdsmæssigt: Konventionel behandling
Konventionel behandling blev taget af begge to grupper. Hvis patienterne ikke havde afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage, fik de tilladelse til at tage op til 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankrig). Hvis det er ineffektivt, kan et lavement bruges.
Eksperimentel: Konventionel behandling
Konventionel behandling blev taget af begge to grupper. Hvis patienterne ikke havde afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage, fik de tilladelse til at tage op til 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankrig). Hvis det er ineffektivt, kan et lavement bruges.
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Standardiseret Frozen Fecal Microbiota vil blive infunderet via nasointestinal sonde.
Andre navne:
  • Fækal bakterioterapi
Adfærdsmæssigt: Konventionel behandling
Konventionel behandling blev taget af begge to grupper. Hvis patienterne ikke havde afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage, fik de tilladelse til at tage op til 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankrig). Hvis det er ineffektivt, kan et lavement bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med i gennemsnit tre eller flere SCBM'er/uge
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter med i gennemsnit tre eller flere spontane, fuldstændige afføringer (SCBM'er) om ugen blev evalueret i uge 4 og 12.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal afføringer om ugen
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne førte daglig dagbog om tidspunkter for afføring hver dag.
3 måneder
Karakteristika for afføring
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne førte daglige dagbøger om afføringens konsistens og graden af ​​belastningsgrad under afføring.
3 måneder
Forstoppelse-relaterede symptomer vurderinger
Tidsramme: 3 måneder
Forstoppelse-relaterede symptomer blev evalueret ved hjælp af det validerede Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) spørgeskema i uge 4 og 12.
3 måneder
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af det validerede Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) selvrapporteringsspørgeskema i uge 4 og 12.
3 måneder
Målinger af tyktarmsgennemgangstid
Tidsramme: 3 måneder
Colon transittid (CTT) blev målt i uge 4 og 12 med Metcalf-metoden.
3 måneder
Brug af afføringsmidler eller lavementer som redningsmedicin
Tidsramme: 3 måneder
Hvis patienterne ikke havde afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage, fik de tilladelse til at tage op til 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax). Hvis det var ineffektivt, blev lavement brugt. Patienterne førte daglig dagbog om redningsmedicinen, når den blev brugt.
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger omfatter feber, diarré, mavesmerter, øget oppustethed, borborygmi, flatulens, kvalme, opkastning, nasopharyngitis og andre lidelser.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-FMT-STC-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langsom transit forstoppelse

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner