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Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal pour la constipation à transit lent

3 novembre 2016 mis à jour par: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité, l'innocuité et la durabilité de la transplantation de microbiote fécal chez des patients adultes souffrant de constipation à transit lent

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la transplantation de microbiote fécal chez des adultes souffrant de constipation à transit lent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation est une maladie chronique dont on estime qu'elle touche environ 10 à 15 % de la population générale mondiale. La fréquence de la constipation semble augmenter avec l'âge, en particulier après 65 ans.

Des preuves récentes dans la littérature et recueillies dans le laboratoire des investigateurs confirment que la constipation peut être une conséquence de la dysbiose intestinale, avec une augmentation des micro-organismes potentiellement pathogènes et une diminution des micro-organismes potentiellement bénéfiques. Ces altérations peuvent affecter la motilité et l'environnement métabolique du côlon, en particulier la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC).

Une méthode nouvelle et sous-explorée pour manipuler le microbiote gastro-intestinal implique la transplantation de microbiote fécal (FMT). Il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation du microbiote fécal pour le traitement des patients souffrant d'infections gastro-intestinales chroniques (par ex. CDI) et d'autres affections extra-intestinales (par ex. IBD). De même, les chercheurs supposent que le remodelage du microbiome intestinal avec la FMT serait efficace pour les patients souffrant de constipation à transit lent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Constipation chronique selon les critères de Rome III, définie comme deux selles spontanées complètes (SCBM) ou moins par semaine pendant au moins 6 mois ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • IMC : 18,5-25 kg/m2 ;
  • Transit colique lent confirmé par test de transit colique (temps de transit colique (CTT) > 48 heures) ;
  • Manométrie anorectale normale, sans signe de dyssynergie et capacité confirmée à expulser le ballonnet rectal ;
  • Aucune preuve radiographique de fonction (c.-à-d. dyssynergie du plancher pelvien) ou anatomique (c.-à-d. rectocèle et intussusception importantes) entrave à l'expulsion du produit de contraste radio-opaque ;
  • Durée de la maladie > 1 an ;
  • Traitement traditionnel avec modification diététique, laxatifs (y compris les laxatifs osmotiques et stimulants) et biofeedback essayé au cours des 6 derniers mois sans succès ;

Critère d'exclusion:

  • Constipation intestinale due à un facteur inné (c.-à-d. mégacôlon) ou des interventions secondaires (c.-à-d. médicaments, troubles endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychologiques) ;
  • Antécédents ou signes de maladies gastro-intestinales (c.-à-d. obstruction, cancer, maladies inflammatoires de l'intestin) ;
  • Chirurgie abdominale antérieure, sauf cholécystectomie, appendicectomie, ligature des trompes et césarienne ;
  • Chirurgie proctologique ou périanale antérieure ;
  • Une constipation répondant aux critères de Rome III pour le SII ou le syndrome de douleur abdominale fonctionnelle ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Infection par un pathogène entérique ;
  • Utilisation de probiotiques, prébiotiques et/ou symbiotiques au cours du dernier mois ;
  • Utilisation d'antibiotiques et/ou d'IPP au cours des 3 derniers mois ;
  • Tabagisme ou dépendance à l'alcool au cours des 3 derniers mois ;
  • Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire ou psychiatrique non contrôlée ;
  • Maladie ou traitement médicamenteux (c.-à-d. antidépresseurs, antalgiques narcotiques opioïdes, anticholinergiques, antagonistes calciques, nitrés, antimuscariniques) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter le transit intestinal et le microbiote.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Du jour 1 au jour 6, les patients ont reçu 100 ml de FMT frais par sonde naso-intestinale, une fois par jour. La sonde naso-intestinale a été placée dans le jéjunum proximal du patient par endoscopie. Ensuite, le microbiote fécal du donneur a été perfusé dans les 5 minutes via un tube naso-intestinal.
Médicament: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Le microbiote fécal congelé standardisé sera perfusé via un tube naso-intestinal.
Autres noms:
  • Bactériothérapie fécale
Comportemental: Traitement conventionnel
Le traitement conventionnel a été suivi par les deux groupes. Si les patients n'allaient pas à la selle pendant 3 jours consécutifs ou plus, ils étaient autorisés à prendre jusqu'à 20 g de poudre de Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paris, France). S'il est inefficace, un lavement peut être utilisé.
Expérimental: Traitement conventionnel
Le traitement conventionnel a été suivi par les deux groupes. Si les patients n'allaient pas à la selle pendant 3 jours consécutifs ou plus, ils étaient autorisés à prendre jusqu'à 20 g de poudre de Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paris, France). S'il est inefficace, un lavement peut être utilisé.
Médicament: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Le microbiote fécal congelé standardisé sera perfusé via un tube naso-intestinal.
Autres noms:
  • Bactériothérapie fécale
Comportemental: Traitement conventionnel
Le traitement conventionnel a été suivi par les deux groupes. Si les patients n'allaient pas à la selle pendant 3 jours consécutifs ou plus, ils étaient autorisés à prendre jusqu'à 20 g de poudre de Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paris, France). S'il est inefficace, un lavement peut être utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant en moyenne trois SCBM ou plus/semaine
Délai: 3 mois
La proportion de patients ayant en moyenne trois mouvements intestinaux complets spontanés (SCBM) ou plus par semaine a été évaluée aux semaines 4 et 12.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de selles par semaine
Délai: 3 mois
Les patients ont tenu des journaux quotidiens sur les heures des selles chaque jour.
3 mois
Caractéristiques des selles
Délai: 3 mois
Les patients tenaient des journaux quotidiens sur la consistance des selles et le degré de sévérité des efforts pendant la défécation.
3 mois
Évaluations des symptômes liés à la constipation
Délai: 3 mois
Les symptômes liés à la constipation ont été évalués à l'aide du questionnaire validé Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) aux semaines 4 et 12.
3 mois
Évaluations de la qualité de vie
Délai: 3 mois
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation validé de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL) aux semaines 4 et 12.
3 mois
Mesures du temps de transit colique
Délai: 3 mois
Le temps de transit colique (CTT) a été mesuré aux semaines 4 et 12 avec la méthode de Metcalf.
3 mois
Utilisation de laxatifs ou de lavements comme médicament de secours
Délai: 3 mois
Si les patients n'allaient pas à la selle pendant 3 jours consécutifs ou plus, ils étaient autorisés à prendre jusqu'à 20 g de poudre de Macrogol 4000 (Forlax). Si inefficace, un lavement a été utilisé. Les patients tenaient des journaux quotidiens sur le médicament de secours lorsqu'il était utilisé.
3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Les événements indésirables comprennent la fièvre, la diarrhée, les douleurs abdominales, l'augmentation des ballonnements, les borborygmes, les flatulences, les nausées, les vomissements, la rhinopharyngite et tout autre trouble.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-FMT-STC-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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