Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor constipatie bij langzame doorvoer
3 november 2016 bijgewerkt door: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij volwassen patiënten met langzame constipatie
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van fecale microbiota-transplantatie bij volwassenen met slow transit constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een chronische ziekte die naar schatting ongeveer 10% - 15% van de algemene bevolking wereldwijd treft. De frequentie van obstipatie lijkt toe te nemen met toenemende leeftijd, vooral na 65 jaar.
Recent bewijs in de literatuur en verzameld in het laboratorium van de onderzoekers bevestigen dat obstipatie een gevolg kan zijn van intestinale dysbiose, met een toename van potentieel pathogene micro-organismen en een afname van potentieel nuttige micro-organismen. Deze veranderingen kunnen de beweeglijkheid en de metabolische omgeving van de dikke darm beïnvloeden, met name de productie van vetzuren met een korte keten (SCFA's).
Een nieuwe en onderbelichte methode om de gastro-intestinale microbiota te manipuleren, is fecale microbiota-transplantatie (FMT). Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van fecale microbiota voor de behandeling van patiënten met chronische gastro-intestinale infecties (bijv. CDI) en andere extra-intestinale aandoeningen (bijv. IBD). Evenzo veronderstellen de onderzoekers dat het hervormen van het darmmicrobioom met FMT effectief zou zijn voor patiënten met langzame obstipatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische constipatie volgens Rome III-criteria, gedefinieerd als twee of minder spontane, volledige stoelgangen (SCBM's) per week gedurende minimaal 6 maanden;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- Langzame colonpassage bevestigd door colontransittest (colonpassagetijd (CTT) > 48 uur);
- Normale anorectale manometrie, zonder bewijs van dyssynergie en bevestigd vermogen om rectale ballon uit te drijven;
- Geen radiografisch bewijs van functionele (d.w.z. bekkenbodemdyssynergie) of anatomisch (d.w.z. significante rectocele en invaginatie) belemmering van de uitdrijving van het radio-opake contrast;
- Ziekteduur > 1 jaar;
- Traditionele behandeling met dieetaanpassing, laxeermiddelen (inclusief osmotische en stimulerende laxeermiddelen) en biofeedback die de afgelopen 6 maanden zonder succes is geprobeerd;
Uitsluitingscriteria:
- Darmconstipatie door aangeboren factor (d.w.z. megacolon) of secundaire interventies (d.w.z. geneesmiddelen, endocriene, stofwisselings-, neurologische of psychische stoornissen);
- Geschiedenis of bewijs van gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. verstopping, kanker, inflammatoire darmaandoeningen);
- Eerdere buikoperaties, behalve cholecystectomie, appendicectomie, afbinden van de eileiders en keizersnede;
- Eerdere proctologische of perianale chirurgie;
- Een constipatieaandoening die voldoet aan de Rome III-criteria voor IBS of functioneel buikpijnsyndroom;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Infectie met darmpathogeen;
- Gebruik van probiotica, prebiotica en/of synbiotica in de afgelopen maand;
- Gebruik van antibiotica en/of PPI's in de afgelopen 3 maanden;
- Rook- of alcoholverslaving in de afgelopen 3 maanden;
- Ongecontroleerde lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire of psychiatrische aandoeningen;
- Ziekte of therapie met medicijnen (d.w.z. antidepressiva, opioïde narcotische analgetica, anticholinergica, calciumantagonisten, nitraten, antimuscarinica) die naar de mening van de onderzoeker de darmtransit en de microbiota kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Op dag 1-6 kregen de patiënten eenmaal per dag 100 ml verse FMT via een neus-intestinale sonde.
De neusdarmsonde werd via endoscopie in het proximale jejunum van de patiënt geplaatst.
Vervolgens werd de fecale microbiota van de donor binnen 5 minuten geïnfundeerd via een neus-intestinale sonde.
|
Gestandaardiseerde Frozen Fecal Microbiota zal worden toegediend via een neus-intestinale sonde.
Andere namen:
Conventionele behandeling werd genomen door beide van twee groepen.
Als patiënten gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen geen stoelgang hadden, mochten ze tot 20 g Macrogol 4000-poeder (Forlax®, Ipsen, Parijs, Frankrijk) innemen.
Als dit niet effectief is, kan een klysma worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling werd genomen door beide van twee groepen.
Als patiënten gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen geen stoelgang hadden, mochten ze tot 20 g Macrogol 4000-poeder (Forlax®, Ipsen, Parijs, Frankrijk) innemen.
Als dit niet effectief is, kan een klysma worden gebruikt.
|
Gestandaardiseerde Frozen Fecal Microbiota zal worden toegediend via een neus-intestinale sonde.
Andere namen:
Conventionele behandeling werd genomen door beide van twee groepen.
Als patiënten gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen geen stoelgang hadden, mochten ze tot 20 g Macrogol 4000-poeder (Forlax®, Ipsen, Parijs, Frankrijk) innemen.
Als dit niet effectief is, kan een klysma worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gemiddeld drie of meer SCBM's per week
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage patiënten met gemiddeld drie of meer spontane, complete stoelgangen (SCBM's) per week werd geëvalueerd in week 4 en week 12.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten hielden dagelijks dagboeken bij over de tijden van stoelgang per dag.
|
3 maanden
|
|
Kenmerken van stoelgang
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten hielden dagelijkse dagboeken bij over de consistentie van de ontlasting en de ernst van de inspanning tijdens de ontlasting.
|
3 maanden
|
|
Obstipatie-gerelateerde symptomen beoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Constipatiegerelateerde symptomen werden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) in week 4 en 12.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) zelfrapportagevragenlijst in week 4 en 12.
|
3 maanden
|
|
Doorlooptijdmetingen in de dikke darm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Colonpassagetijd (CTT) werd gemeten in week 4 en 12 met de Metcalf-methode.
|
3 maanden
|
|
Gebruik van laxeermiddelen of klysma's als noodmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als patiënten gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen geen stoelgang hadden, mochten ze tot 20 g Macrogol 4000 poeder (Forlax) innemen.
Indien niet effectief, werd klysma gebruikt.
Patiënten hielden dagelijkse dagboeken bij over de gebruikte noodmedicatie.
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen zijn onder meer koorts, diarree, buikpijn, toegenomen opgeblazen gevoel, borborygmi, winderigheid, misselijkheid, braken, nasofaryngitis en andere aandoeningen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-FMT-STC-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .