Eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal para constipação de trânsito lento
3 de novembro de 2016 atualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Um estudo randomizado controlado de eficácia, segurança e durabilidade do transplante de microbiota fecal em pacientes adultos com constipação de trânsito lento
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do transplante de microbiota fecal em adultos com constipação por trânsito lento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é uma doença crônica que afeta cerca de 10% a 15% da população mundial em geral. A frequência da constipação parece aumentar com o aumento da idade, particularmente após os 65 anos.
Evidências recentes na literatura e recolhidas no laboratório dos investigadores confirmam que a obstipação pode ser consequência da disbiose intestinal, com aumento de microrganismos potencialmente patogénicos e diminuição de microrganismos potencialmente benéficos. Essas alterações podem afetar a motilidade e o ambiente metabólico do cólon, especialmente a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs).
Um método novo e pouco explorado para manipular a microbiota gastrointestinal envolve o transplante de microbiota fecal (FMT). Tem havido um interesse crescente no uso da microbiota fecal para o tratamento de pacientes com infecções gastrointestinais crônicas (p. CDI) e outras condições extraintestinais (por exemplo, DII). Da mesma forma, os pesquisadores supõem que remodelar o microbioma intestinal com FMT seria eficaz para pacientes com constipação de trânsito lento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Constipação crônica de acordo com os critérios de Roma III, definida como duas ou menos evacuações espontâneas e completas (SCBMs) por semana por um período mínimo de 6 meses;
- Idade ≥ 18 anos;
- IMC: 18,5-25 kg/m2;
- Trânsito colônico lento confirmado pelo teste do trânsito colônico (tempo de trânsito colônico (CTT) > 48 horas);
- Manometria anorretal normal, sem evidência de dissinergia e comprovada capacidade de expulsão do balão retal;
- Nenhuma evidência radiográfica de funcional (ou seja, dissinergia do assoalho pélvico) ou anatômica (i.e. retocele significativa e intussuscepção) impedimento da expulsão do contraste radiopaco;
- Duração da doença > 1 ano;
- Tratamento tradicional com modificação dietética, laxantes (incluindo laxantes osmóticos e estimulantes) e biofeedback tentado nos últimos 6 meses sem sucesso;
Critério de exclusão:
- Constipação intestinal devido a fator inato (i.e. megacólon) ou intervenções secundárias (i.e. drogas, distúrbios endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psicológicos);
- História ou evidência de doenças gastrointestinais (ou seja, obstrução, câncer, doenças inflamatórias intestinais);
- Cirurgia abdominal prévia, exceto colecistectomia, apendicectomia, laqueadura e cesariana;
- Cirurgia proctológica ou perianal prévia;
- Uma condição de constipação que atende aos critérios de Roma III para SII ou síndrome de dor abdominal funcional;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Infecção com patógeno entérico;
- Uso de probióticos, prebióticos e/ou simbióticos no último mês;
- Uso de antibióticos e/ou IBPs nos últimos 3 meses;
- Tabagismo ou alcoolismo nos últimos 3 meses;
- Doença hepática, renal, cardiovascular, respiratória ou psiquiátrica descontrolada;
- Doença ou terapia com medicamentos (ou seja, antidepressivos, analgésicos narcóticos opióides, anticolinérgicos, antagonistas do cálcio, nitratos, antimuscarínicos) que, na opinião do investigador, podem afetar o trânsito intestinal e a microbiota.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Nos dias 1-6, os pacientes receberam 100 ml de FMT fresco por sonda nasointestinal, uma vez por dia.
A sonda nasointestinal foi colocada no jejuno proximal do paciente por meio de endoscopia.
Em seguida, a microbiota fecal do doador foi infundida em 5 minutos por sonda nasointestinal.
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A Microbiota Fecal Congelada Padronizada será infundida via tubo nasointestinal.
Outros nomes:
O tratamento convencional foi feito por ambos os grupos.
Se os pacientes não evacuassem por 3 ou mais dias consecutivos, eles poderiam ingerir até 20 g de Macrogol 4000 pó (Forlax®, Ipsen, Paris, França).
Se ineficaz, um enema pode ser usado.
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Experimental: Tratamento convencional
O tratamento convencional foi feito por ambos os grupos.
Se os pacientes não evacuassem por 3 ou mais dias consecutivos, eles poderiam ingerir até 20 g de Macrogol 4000 pó (Forlax®, Ipsen, Paris, França).
Se ineficaz, um enema pode ser usado.
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A Microbiota Fecal Congelada Padronizada será infundida via tubo nasointestinal.
Outros nomes:
O tratamento convencional foi feito por ambos os grupos.
Se os pacientes não evacuassem por 3 ou mais dias consecutivos, eles poderiam ingerir até 20 g de Macrogol 4000 pó (Forlax®, Ipsen, Paris, França).
Se ineficaz, um enema pode ser usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com, em média, três ou mais SCBMs/semana
Prazo: 3 meses
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A proporção de pacientes com, em média, três ou mais evacuações espontâneas e completas (SCBMs) por semana foi avaliada nas semanas 4 e 12.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de evacuações por semana
Prazo: 3 meses
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Os pacientes mantiveram diários sobre os horários das evacuações todos os dias.
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3 meses
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Características dos movimentos intestinais
Prazo: 3 meses
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Os pacientes mantiveram diários sobre a consistência das fezes e o grau de severidade do esforço durante a defecação.
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3 meses
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Avaliação de sintomas relacionados à constipação
Prazo: 3 meses
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Os sintomas relacionados à constipação foram avaliados usando o questionário validado de avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) nas semanas 4 e 12.
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3 meses
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Avaliações de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de autorrelato validado de avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação (PAC-QOL) nas semanas 4 e 12.
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3 meses
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Medições do tempo de trânsito colônico
Prazo: 3 meses
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O tempo de trânsito colônico (CTT) foi medido na semana 4 e 12 com o método Metcalf.
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3 meses
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Uso de laxantes ou enemas como medicação de resgate
Prazo: 3 meses
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Se os pacientes não evacuassem por 3 ou mais dias consecutivos, eles poderiam ingerir até 20 g de Macrogol 4000 pó (Forlax).
Se ineficaz, o enema foi usado.
Os pacientes mantiveram diários sobre a medicação de resgate quando usada.
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3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Os eventos adversos incluem febre, diarreia, dor abdominal, aumento do inchaço, borborigmos, flatulência, náuseas, vômitos, nasofaringite e quaisquer outros distúrbios.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-FMT-STC-2015
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