Effekt och säkerhet för transplantation av fekal mikrobiota för förstoppning i långsam transit
3 november 2016 uppdaterad av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
En randomiserad kontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och hållbarhet av fekal mikrobiotatransplantation hos vuxna patienter med långsam förstoppning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fekal mikrobiotatransplantation hos vuxna med långsam transitförstoppning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är en kronisk sjukdom som uppskattas drabba cirka 10% - 15% av världens allmänna befolkning. Förstoppningsfrekvensen verkar öka med stigande ålder, särskilt efter 65 år.
Nya bevis i litteraturen och insamlade i utredarnas laboratorium bekräftar att förstoppning kan vara en konsekvens av intestinal dysbios, med en ökning av potentiellt patogena mikroorganismer och en minskning av potentiellt nyttiga mikroorganismer. Dessa förändringar kan påverka tjocktarmens motilitet och metaboliska miljö, särskilt produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA).
En ny och underutforskad metod för att manipulera den gastrointestinala mikrobiotan involverar fekal mikrobiotatransplantation (FMT). Det har funnits ett växande intresse för användningen av fekal mikrobiota för behandling av patienter med kroniska gastrointestinala infektioner (t. CDI) och andra extraintestinala tillstånd (t.ex. IBD). På samma sätt antar utredarna att omformning av tarmmikrobiomet med FMT skulle vara effektivt för patienter med långsam transitförstoppning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekrytering
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk förstoppning enligt Rom III-kriterier, definierad som två eller färre spontana, fullständiga tarmrörelser (SCBM) per vecka i minst 6 månader;
- Ålder ≥ 18 år;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- Långsam kolontransitering bekräftad med kolontransittest (kolontransittid (CTT) > 48 timmar);
- Normal anorektal manometri, utan tecken på dyssynergi och bekräftad förmåga att stöta ut rektalballong;
- Inga radiografiska bevis för funktionell (dvs. bäckenbottendyssynergi) eller anatomisk (dvs. betydande rectocele och intussusception) hinder för utdrivningen av den radioopaka kontrasten;
- Sjukdomens varaktighet > 1 år;
- Traditionell behandling med kostmodifiering, laxermedel (inklusive osmotiska och stimulerande laxermedel) och biofeedback prövade under de senaste 6 månaderna utan framgång;
Exklusions kriterier:
- Tarmförstoppning på grund av medfödd faktor (dvs. megakolon) eller sekundära ingrepp (dvs. läkemedel, endokrina, metabola, neurologiska eller psykologiska störningar);
- Historik eller bevis på gastrointestinala sjukdomar (dvs. obstruktion, cancer, inflammatoriska tarmsjukdomar);
- Tidigare bukkirurgi, förutom kolecystektomi, blindtarmsoperation, äggledarligation och kejsarsnitt;
- Tidigare proktologisk eller perianal kirurgi;
- Ett förstoppningstillstånd som uppfyller Rom III-kriterierna för IBS eller funktionellt buksmärtasyndrom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Infektion med enterisk patogen;
- Användning av probiotika, prebiotika och/eller synbiotika under den senaste månaden;
- Användning av antibiotika och/eller PPI under de senaste 3 månaderna;
- Rökning eller alkoholberoende under de senaste 3 månaderna;
- Okontrollerad lever-, njur-, kardiovaskulär, respiratorisk eller psykiatrisk sjukdom;
- Sjukdom eller behandling med läkemedel (dvs. antidepressiva, opioid-narkotiska analgetika, antikolinergika, kalciumantagonister, nitrater, antimuskarinika) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka tarmtransit och mikrobiota.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
På dag 1-6 fick patienterna 100 ml färsk FMT via nasointestinal slang en gång per dag.
Nasointestinalröret placerades i patientens proximala jejunum genom endoskopi.
Sedan infunderades donatorfekal mikrobiota inom 5 minuter genom nasointestinala rör.
|
Standardiserad fryst fekal mikrobiota kommer att infunderas via nasointestinala rör.
Andra namn:
Konventionell behandling togs av båda grupperna.
Om patienterna inte hade någon avföring under 3 eller fler dagar i följd, fick de ta upp till 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankrike).
Om det inte är effektivt kan ett lavemang användas.
|
|
Experimentell: Konventionell behandling
Konventionell behandling togs av båda grupperna.
Om patienterna inte hade någon avföring under 3 eller fler dagar i följd, fick de ta upp till 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankrike).
Om det inte är effektivt kan ett lavemang användas.
|
Standardiserad fryst fekal mikrobiota kommer att infunderas via nasointestinala rör.
Andra namn:
Konventionell behandling togs av båda grupperna.
Om patienterna inte hade någon avföring under 3 eller fler dagar i följd, fick de ta upp till 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankrike).
Om det inte är effektivt kan ett lavemang användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har i genomsnitt tre eller fler SCBMs/vecka
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter som hade i genomsnitt tre eller fler spontana, fullständiga tarmrörelser (SCBM) per vecka utvärderades vid vecka 4 och 12.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal tarmrörelser per vecka
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna förde dagliga dagböcker om tider för tarmrörelser varje dag.
|
3 månader
|
|
Egenskaper för tarmrörelser
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna förde dagliga dagböcker om avföringens konsistens och graden av ansträngningsgrad under avföring.
|
3 månader
|
|
Förstoppningsrelaterade symtombedömningar
Tidsram: 3 månader
|
Förstoppningsrelaterade symtom utvärderades med det validerade frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) vid vecka 4 och 12.
|
3 månader
|
|
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet utvärderades med den validerade patientbedömningen av livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL) självrapporteringsenkät vid vecka 4 och 12.
|
3 månader
|
|
Genomgångstidsmätningar i tjocktarmen
Tidsram: 3 månader
|
Kolontransittid (CTT) mättes vid vecka 4 och 12 med Metcalf-metoden.
|
3 månader
|
|
Användning av laxermedel eller lavemang som räddningsmedicin
Tidsram: 3 månader
|
Om patienterna inte hade någon avföring under 3 eller fler dagar i följd, fick de ta upp till 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax).
Om det var ineffektivt användes lavemang.
Patienterna förde dagliga dagböcker om räddningsmedicinen när den användes.
|
3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar inkluderar feber, diarré, buksmärtor, ökad uppblåsthet, borborygmi, flatulens, illamående, kräkningar, nasofaryngit och andra störningar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT-FMT-STC-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .