Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuus ja turvallisuus hitaan kulkeutumisen ummetukseen

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ulosteen mikrobiotan siirron tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kestävyydestä aikuispotilailla, joilla on hidas kulku ummetus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron vaikutusta aikuisilla, joilla on hidas ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus on krooninen sairaus, jonka arvioidaan koskettavan noin 10–15 % maailman väestöstä. Ummetustiheys näyttää lisääntyvän iän myötä, etenkin 65 vuoden iän jälkeen.

Viimeaikaiset kirjallisuudessa ja tutkijoiden laboratoriossa kerätyt todisteet vahvistavat, että ummetus voi olla seurausta suoliston dysbioosista, jolloin mahdollisesti patogeenisten mikro-organismien määrä lisääntyy ja mahdollisesti hyödyllisten mikro-organismien määrä vähenee. Nämä muutokset voivat vaikuttaa paksusuolen liikkuvuuteen ja metaboliseen ympäristöön, erityisesti lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon.

Uusi ja alitutkittu menetelmä ruoansulatuskanavan mikrobiotan manipuloimiseksi sisältää ulosteen mikrobiotan siirron (FMT). Kiinnostus ulosteen mikrobiotan käyttöön kroonisten maha-suolikanavan infektioiden (esim. CDI) ja muut suoliston ulkopuoliset tilat (esim. IBD). Samoin tutkijat olettavat, että suoliston mikrobiomin uudelleenmuotoilu FMT:llä olisi tehokasta potilaille, joilla on hidas ummetus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan, joka määritellään kahdeksi tai harvemmaksi spontaaniksi täydelliseksi suolen liikkeeksi viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • BMI: 18,5-25 kg/m2;
  • Hidas paksusuolen läpikulku, joka on vahvistettu paksusuolen läpikulkutestillä (läpikulkuaika paksusuolessa (CTT) > 48 tuntia);
  • Normaali anorektaalinen manometria, jossa ei ole merkkejä dyssynergiasta ja vahvistettu kyky poistaa peräsuolen ilmapallo;
  • Ei radiografista näyttöä toiminnallisuudesta (esim. lantionpohjan dyssynergia) tai anatominen (ts. merkittävä rectocele ja intussusceptio) este radioopaakin kontrastin poistamiselle;
  • Sairauden kesto > 1 vuosi;
  • Perinteinen hoito ruokavalion muuttamisella, laksatiivilla (mukaan lukien osmoottiset ja stimuloivat laksatiivit) ja biofeedbackilla, jota on kokeiltu viimeisen 6 kuukauden aikana tuloksetta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Suolen ummetus, joka johtuu synnynnäisestä tekijästä (esim. megacolon) tai sekundaarisia interventioita (esim. lääkkeet, endokriiniset, metaboliset, neurologiset tai psykologiset häiriöt);
  • Ruoansulatuskanavan sairauksien historia tai näyttöä (esim. tukos, syöpä, tulehdukselliset suolistosairaudet);
  • Aiempi vatsan leikkaus, paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto, munanjohtimien ligaatio ja keisarinleikkaus;
  • Aiempi proktologinen tai perianaalinen leikkaus;
  • Ummetussairaus, joka täyttää IBS:n ​​tai toiminnallisen vatsakipuoireyhtymän Rooma III -kriteerit;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Infektio enteropatogeenin kanssa;
  • Probioottien, prebioottien ja/tai synbioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  • Antibioottien ja/tai PPI-lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • tupakointi tai alkoholiriippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Hallitsematon maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus, hengitystie- tai psykiatrinen sairaus;
  • Sairaus tai lääkehoito (esim. masennuslääkkeet, opioidi-huumauskipulääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, kalsiumantagonistit, nitraatit, antimuskariinit), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa suoliston läpikulkuun ja mikrobiotaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Päivinä 1-6 potilaat saivat 100 ml tuoretta FMT:tä nenä-suolikanavan kautta kerran päivässä. Nenä-suoliputki asetettiin potilaan proksimaaliseen tyhjäsuoleen endoskopian avulla. Sitten luovuttajan ulosteen mikrobiota infusoitiin 5 minuutin sisällä nenä-suolikanavan kautta.
Lääke: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Standardoitu Frozen Fecal Microbiota infusoidaan nenä-suolikanavan kautta.
Muut nimet:
  • Ulosteen bakterioterapia
Käyttäytyminen: Perinteinen hoito
Molemmat ryhmät käyttivät perinteistä hoitoa. Jos potilailla ei ollut suolistoa 3 tai useampaan peräkkäiseen päivään, he saivat ottaa enintään 20 g Macrogol 4000 -jauhetta (Forlax®, Ipsen, Pariisi, Ranska). Jos se ei tehoa, voidaan käyttää peräruisketta.
Kokeellinen: Perinteinen hoito
Molemmat ryhmät käyttivät perinteistä hoitoa. Jos potilailla ei ollut suolistoa 3 tai useampaan peräkkäiseen päivään, he saivat ottaa enintään 20 g Macrogol 4000 -jauhetta (Forlax®, Ipsen, Pariisi, Ranska). Jos se ei tehoa, voidaan käyttää peräruisketta.
Lääke: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Standardoitu Frozen Fecal Microbiota infusoidaan nenä-suolikanavan kautta.
Muut nimet:
  • Ulosteen bakterioterapia
Käyttäytyminen: Perinteinen hoito
Molemmat ryhmät käyttivät perinteistä hoitoa. Jos potilailla ei ollut suolistoa 3 tai useampaan peräkkäiseen päivään, he saivat ottaa enintään 20 g Macrogol 4000 -jauhetta (Forlax®, Ipsen, Pariisi, Ranska). Jos se ei tehoa, voidaan käyttää peräruisketta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskimäärin kolme tai enemmän SCBM:ää viikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli keskimäärin kolme tai useampia spontaaneja, täydellisiä suolen liikkeitä viikossa, arvioitiin viikolla 4 ja 12.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat pitivät päivittäin päiväkirjaa suolen liikkeistä joka päivä.
3 kuukautta
Suolen liikkeiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat pitivät päivittäin päiväkirjaa ulosteen konsistenssista ja rasituksen vakavuusasteesta ulostamisen aikana.
3 kuukautta
Ummetukseen liittyvien oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ummetukseen liittyvät oireet arvioitiin validoidulla Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomakkeella viikolla 4 ja 12.
3 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatua arvioitiin validoidulla Patient Assessment of Constipation Life Quality of Life (PAC-QOL) -selvityskyselyllä viikolla 4 ja 12.
3 kuukautta
Paksusuolen kulkuajan mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paksusuolen kulkuaika (CTT) mitattiin viikolla 4 ja 12 Metcalf-menetelmällä.
3 kuukautta
Laksatiivien tai peräruiskeiden käyttö pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jos potilaalla ei ollut suolistoa 3 tai useampaan peräkkäiseen päivään, he saivat ottaa enintään 20 g Macrogol 4000 -jauhetta (Forlax). Jos tehoa ei ollut, käytettiin peräruisketta. Potilaat pitivät päivittäin päiväkirjaa pelastuslääkkeestä, kun sitä käytettiin.
3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutuksia ovat kuume, ripuli, vatsakipu, lisääntynyt turvotus, borborygmi, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, nenänielutulehdus ja kaikki muut häiriöt.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-FMT-STC-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidas kulku ummetus

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa