Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty pro zácpu s pomalým tranzitem

3. listopadu 2016 aktualizováno: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a trvanlivosti transplantace fekální mikrobioty u dospělých pacientů s pomalou tranzitní zácpou

Účelem této studie je zhodnotit účinek transplantace fekální mikrobioty u dospělých s pomalou tranzitní zácpou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zácpa je chronické onemocnění, které podle odhadů postihuje asi 10 až 15 % celosvětové populace. Zdá se, že frekvence zácpy se zvyšuje s rostoucím věkem, zejména po 65 letech.

Nedávné důkazy v literatuře a shromážděné v laboratoři výzkumníků potvrzují, že zácpa může být důsledkem střevní dysbiózy s nárůstem potenciálně patogenních mikroorganismů a poklesem potenciálně prospěšných mikroorganismů. Tyto změny mohou ovlivnit motilitu a metabolické prostředí tlustého střeva, zejména produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).

Nová a nedostatečně prozkoumaná metoda manipulace s gastrointestinální mikroflórou zahrnuje transplantaci fekální mikroflóry (FMT). Roste zájem o použití fekální mikroflóry k léčbě pacientů s chronickými gastrointestinálními infekcemi (např. CDI) a další extraintestinální stavy (např. IBD). Podobně výzkumníci předpokládají, že přetváření střevního mikrobiomu pomocí FMT by bylo účinné u pacientů s pomalou tranzitní zácpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická zácpa podle kritérií Říma III, definovaná jako dva nebo méně spontánních, kompletních střevních pohybů (SCBM) týdně po dobu minimálně 6 měsíců;
  • Věk ≥ 18 let;
  • BMI: 18,5-25 kg/m2;
  • Pomalý průchod tlustým střevem potvrzený testem průchodu tlustým střevem (doba průchodu tlustým střevem (CTT) > 48 hodin);
  • Normální anorektální manometrie, bez známek dyssynergie a potvrzené schopnosti vytlačit rektální balónek;
  • Žádný rentgenový důkaz funkčního (tj. dyssynergie pánevního dna) nebo anatomická (tj. výrazná rektokéla a intususcepce) překážka vypuzení rentgenkontrastní kontrastní látky;
  • Trvání onemocnění > 1 rok;
  • Tradiční léčba úpravou stravy, laxativy (včetně osmotických a stimulačních laxativ) a biofeedbackem vyzkoušená během posledních 6 měsíců bez úspěchu;

Kritéria vyloučení:

  • Střevní zácpa způsobená vrozeným faktorem (tj. megakolon) nebo sekundární intervence (tj. léky, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychologické poruchy);
  • Anamnéza nebo důkaz gastrointestinálních onemocnění (tj. obstrukce, rakovina, zánětlivá onemocnění střev);
  • Předchozí operace břicha, kromě cholecystektomie, apendicektomie, podvázání vejcovodů a císařského řezu;
  • Předchozí proktologická nebo perianální chirurgie;
  • Zácpa splňující kritéria Řím III pro IBS nebo syndrom funkční bolesti břicha;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Infekce střevním patogenem;
  • Užívání probiotik, prebiotik a/nebo synbiotik během posledního měsíce;
  • užívání antibiotik a/nebo PPI během posledních 3 měsíců;
  • Závislost na kouření nebo alkoholu během posledních 3 měsíců;
  • Nekontrolované onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, respirační nebo psychiatrické onemocnění;
  • Nemoc nebo léčba léky (tj. antidepresiva, opioidní narkotická analgetika, anticholinergika, antagonisté vápníku, nitráty, antimuskarinika), které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit střevní průchod a mikroflóru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
V den 1-6 dostávali pacienti 100 ml čerstvého FMT nasointestinální sondou, jednou denně. Nasointestinální trubice byla endoskopicky umístěna do proximálního jejuna pacienta. Poté byla dárcovská fekální mikrobiota podána infuzí během 5 minut přes nasointestinální sondu.
Lék: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Standardizovaná zmrazená fekální mikrobiota bude podávána infuzí nasointestinální sondou.
Ostatní jména:
  • Fekální bakterioterapie
Behaviorální: Konvenční léčba
Obě dvě skupiny podstoupily konvenční léčbu. Pokud pacienti neměli stolici po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů, bylo jim povoleno užít až 20 g prášku Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paříž, Francie). V případě neúčinnosti lze použít klystýr.
Experimentální: Konvenční léčba
Obě dvě skupiny podstoupily konvenční léčbu. Pokud pacienti neměli stolici po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů, bylo jim povoleno užít až 20 g prášku Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paříž, Francie). V případě neúčinnosti lze použít klystýr.
Lék: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Standardizovaná zmrazená fekální mikrobiota bude podávána infuzí nasointestinální sondou.
Ostatní jména:
  • Fekální bakterioterapie
Behaviorální: Konvenční léčba
Obě dvě skupiny podstoupily konvenční léčbu. Pokud pacienti neměli stolici po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů, bylo jim povoleno užít až 20 g prášku Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paříž, Francie). V případě neúčinnosti lze použít klystýr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají v průměru tři nebo více SCBM/týden
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří mají v průměru tři nebo více spontánních, kompletních střevních pohybů (SCBM) za týden, byl hodnocen ve 4. a 12. týdnu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet stolic za týden
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti si vedli denní deníky o době stolice každý den.
3 měsíce
Charakteristika pohybu střev
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti si vedli denní deníky o konzistenci stolice a stupni závažnosti namáhání během defekace.
3 měsíce
Hodnocení symptomů souvisejících se zácpou
Časové okno: 3 měsíce
Symptomy související se zácpou byly hodnoceny pomocí validovaného dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) ve 4. a 12. týdnu.
3 měsíce
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života byla hodnocena pomocí validovaného dotazníku PAC-QOL (Pacient Assessment of Constipation Quality of Life) v týdnu 4 a 12.
3 měsíce
Měření doby průchodu tlustým střevem
Časové okno: 3 měsíce
Doba průchodu tlustým střevem (CTT) byla měřena v týdnu 4 a 12 metodou Metcalf.
3 měsíce
Použití laxativ nebo klystýrů jako záchranné medikace
Časové okno: 3 měsíce
Pokud pacienti neměli stolici po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů, bylo jim povoleno užít až 20 g prášku Macrogol 4000 (Forlax). Pokud to bylo neúčinné, byl použit klystýr. Pacienti si vedli denní deníky o záchranné medikaci, když byla použita.
3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky zahrnují horečku, průjem, bolesti břicha, zvýšené nadýmání, borborygmi, plynatost, nevolnost, zvracení, nazofaryngitidu a jakékoli další poruchy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-FMT-STC-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomalá tranzitní zácpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit