Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for forstoppelse ved langsom transitt
3. november 2016 oppdatert av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
En randomisert kontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og holdbarhet av fekal mikrobiotatransplantasjon hos voksne pasienter med langsom transitt forstoppelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon hos voksne med langsom transitt forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er en kronisk sykdom som anslås å påvirke rundt 10 % - 15 % av den globale befolkningen. Hyppigheten av forstoppelse ser ut til å øke med økende alder, spesielt etter 65 år.
Nyere bevis i litteraturen og samlet inn i etterforskernes laboratorium bekrefter at forstoppelse kan være en konsekvens av intestinal dysbiose, med en økning av potensielt patogene mikroorganismer og en reduksjon av potensielt gunstige mikroorganismer. Disse endringene kan påvirke motiliteten og det metabolske miljøet i tykktarmen, spesielt produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA).
En ny og underutforsket metode for å manipulere den gastrointestinale mikrobiotaen involverer fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). Det har vært økende interesse for bruk av fekal mikrobiota for behandling av pasienter med kroniske gastrointestinale infeksjoner (f. CDI) og andre ekstraintestinale tilstander (f.eks. IBD). Tilsvarende antar etterforskerne at omforming av tarmmikrobiomet med FMT vil være effektivt for pasienter med langsom transittforstoppelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk forstoppelse i henhold til Roma III-kriterier, definert som to eller færre spontane, komplette avføringer (SCBM) per uke i minimum 6 måneder;
- Alder ≥ 18 år;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- Langsom tykktarmspassasje bekreftet ved tykktarmspassasjetest (kolonpassasjetid (CTT) > 48 timer);
- Normal anorektal manometri, uten tegn på dyssynergi og bekreftet evne til å utvise rektalballong;
- Ingen radiografisk bevis på funksjonell (dvs. bekkenbunnsdyssynergi) eller anatomisk (dvs. betydelig rectocele og intussusception) hindring for utvisning av den radioopake kontrasten;
- Sykdomsvarighet > 1 år;
- Tradisjonell behandling med kosttilpasninger, avføringsmidler (inkludert osmotiske og stimulerende avføringsmidler) og biofeedback prøvd de siste 6 månedene uten å lykkes;
Ekskluderingskriterier:
- Tarmforstoppelse på grunn av medfødt faktor (dvs. megakolon) eller sekundære intervensjoner (dvs. medikamenter, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykologiske lidelser);
- Historie eller bevis på gastrointestinale sykdommer (dvs. obstruksjon, kreft, inflammatoriske tarmsykdommer);
- Tidligere abdominal kirurgi, unntatt kolecystektomi, blindtarmsoperasjon, tubal ligering og keisersnitt;
- Tidligere proktologisk eller perianal kirurgi;
- En forstoppelsestilstand som oppfyller Roma III-kriteriene for IBS eller funksjonelt abdominal smertesyndrom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Infeksjon med enterisk patogen;
- Bruk av probiotika, prebiotika og/eller synbiotika i løpet av den siste måneden;
- Bruk av antibiotika og/eller PPI i løpet av de siste 3 månedene;
- Røyking eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 3 månedene;
- Ukontrollert lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller psykiatrisk sykdom;
- Sykdom eller behandling med legemidler (dvs. antidepressiva, opioide narkotiske smertestillende midler, antikolinergika, kalsiumantagonister, nitrater, antimuskarinika) som etter etterforskerens mening kan påvirke tarmtransport og mikrobiota.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
På dag 1-6 fikk pasientene 100 ml fersk FMT med nese-tarmsonde en gang per dag.
Nasointestinal tube ble plassert i pasientens proksimale jejunum gjennom endoskopi.
Deretter ble donorfekal mikrobiota infundert i løpet av 5 minutter gjennom nasointestinal tube.
|
Standardisert frossen fekal mikrobiota vil bli infundert via nasointestinal sonde.
Andre navn:
Konvensjonell behandling ble tatt av begge to grupper.
Hvis pasientene ikke hadde avføring i 3 eller flere dager på rad, fikk de ta opptil 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankrike).
Hvis det er ineffektivt, kan et klyster brukes.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling ble tatt av begge to grupper.
Hvis pasientene ikke hadde avføring i 3 eller flere dager på rad, fikk de ta opptil 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankrike).
Hvis det er ineffektivt, kan et klyster brukes.
|
Standardisert frossen fekal mikrobiota vil bli infundert via nasointestinal sonde.
Andre navn:
Konvensjonell behandling ble tatt av begge to grupper.
Hvis pasientene ikke hadde avføring i 3 eller flere dager på rad, fikk de ta opptil 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankrike).
Hvis det er ineffektivt, kan et klyster brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har i gjennomsnitt tre eller flere SCBMer/uke
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som hadde i gjennomsnitt tre eller flere spontane, komplette avføringer (SCBM) per uke ble evaluert ved uke 4 og 12.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall avføringer per uke
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter førte daglig dagbok om tidspunkter for avføring hver dag.
|
3 måneder
|
|
Kjennetegn på tarmbevegelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene førte daglig dagbok om avføringens konsistens og graden av belastningsgrad under avføring.
|
3 måneder
|
|
Forstoppelsesrelaterte symptomvurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Forstoppelsesrelaterte symptomer ble evaluert ved å bruke det validerte spørreskjemaet Pasientvurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) i uke 4 og 12.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet ble evaluert ved å bruke det validerte pasientvurderingen av livskvalitet for obstipasjon (PAC-QOL) selvrapporteringsskjema i uke 4 og 12.
|
3 måneder
|
|
Målinger av tykktarmspassasjetid
Tidsramme: 3 måneder
|
Colonic transit time (CTT) ble målt ved uke 4 og 12 med Metcalf-metoden.
|
3 måneder
|
|
Bruk av avføringsmidler eller klyster som redningsmedisin
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvis pasientene ikke hadde avføring i 3 eller flere dager på rad, fikk de lov til å ta opptil 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax).
Hvis det var ineffektivt, ble klyster brukt.
Pasienter førte daglig dagbok om redningsmedisinen når de ble brukt.
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger inkluderer feber, diaré, magesmerter, økt oppblåsthet, borborygmi, flatulens, kvalme, oppkast, nasofaryngitt og andre lidelser.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-FMT-STC-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .