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粪便微生物群移植治疗慢传输型便秘的有效性和安全性

2016年11月3日 更新者:Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China

成人慢传输型便秘患者粪便微生物群移植的有效性、安全性和持久性的随机对照研究

本研究的目的是评估粪便微生物群移植对成人慢传输便秘的影响。

研究概览

详细说明

便秘是一种慢性疾病,估计影响全球总人口的 10% - 15%。 便秘频率似乎随着年龄的增长而增加,尤其是在 65 岁之后。

最近文献中的证据和研究人员实验室收集的证据证实,便秘可能是肠道生态失调的结果,伴随着潜在致病微生物的增加和潜在有益微生物的减少。 这些改变可能会影响结肠的运动和代谢环境,尤其是短链脂肪酸 (SCFA) 的产生。

一种新的、探索不足的操纵胃肠道微生物群的方法涉及粪便微生物群移植 (FMT)。 人们越来越关注使用粪便微生物群来治疗慢性胃肠道感染(例如胃肠道感染)患者。 CDI)和其他肠外疾病(例如 炎症性肠病)。 同样,研究人员假设用 FMT 重塑肠道微生物组对慢传输便秘患者有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 招聘中
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据罗马 III 标准的慢性便秘,定义为每周两次或更少的自发性完全排便 (SCBM),持续至少 6 个月;
  • 年龄≥18岁;
  • BMI:18.5-25公斤/平方米;
  • 结肠转运试验证实结肠转运缓慢(结肠转运时间 (CTT) > 48 小时);
  • 肛门直肠测压正常,没有协同失调的证据,并证实有能力排出直肠球囊;
  • 没有功能性的射线照相证据(即 骨盆底协同失调)或解剖学(即 显着的直肠前突和肠套叠)阻碍不透射线造影剂的排出;
  • 病程>1年;
  • 过去 6 个月尝试了饮食调整、泻药(包括渗透性和兴奋性泻药)和生物反馈等传统治疗,但均未成功;

排除标准:

  • 由于先天因素(即 巨结肠)或二次干预(即 药物、内分泌、代谢、神经或心理障碍);
  • 胃肠道疾病的病史或证据(即 梗阻、癌症、炎症性肠病);
  • 既往腹部手术史,胆囊切除术、阑尾切除术、输卵管结扎术和剖宫产术除外;
  • 以前的直肠或肛周手术;
  • 满足 IBS 或功能性腹痛综合征罗马 III 标准的便秘状况;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 感染肠道病原体;
  • 上个月使用益生菌、益生元和/或合生元;
  • 最近 3 个月内使用过抗生素和/或 PPI;
  • 最近 3 个月内吸烟或酗酒;
  • 不受控制的肝、肾、心血管、呼吸系统或精神疾病;
  • 疾病或药物治疗(即 抗抑郁药、阿片类麻醉镇痛药、抗胆碱能药、钙拮抗剂、硝酸盐、抗毒蕈碱药),研究者认为这些药物可能影响肠道运输和微生物群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:粪便微生物群移植 (FMT)
第1-6天,患者通过鼻肠管接受100ml新鲜FMT,每天一次。 通过内窥镜将鼻肠管放置在患者的近端空肠中。 然后,供体粪便微生物群在 5 分钟内通过鼻肠管输注。
标准化的冷冻粪便微生物群将通过鼻肠管注入。
其他名称:
  • 粪便细菌疗法
两组均采用常规治疗。 如果患者连续 3 天或更长时间没有排便,则允许他们服用最多 20 克聚乙二醇 4000 粉末(Forlax®,Ipsen,Paris,France)。 如果无效,可以使用灌肠剂。
实验性的:常规治疗
两组均采用常规治疗。 如果患者连续 3 天或更长时间没有排便,则允许他们服用最多 20 克聚乙二醇 4000 粉末(Forlax®,Ipsen,Paris,France)。 如果无效,可以使用灌肠剂。
标准化的冷冻粪便微生物群将通过鼻肠管注入。
其他名称:
  • 粪便细菌疗法
两组均采用常规治疗。 如果患者连续 3 天或更长时间没有排便,则允许他们服用最多 20 克聚乙二醇 4000 粉末(Forlax®,Ipsen,Paris,France)。 如果无效,可以使用灌肠剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每周进行 3 次或更多次 SCBM 的患者比例
大体时间:3个月
在第 4 周和第 12 周评估每周平均有 3 次或更多次自发性完全排便 (SCBM) 的患者比例。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每周排便次数
大体时间:3个月
患者每天记录每天排便的次数。
3个月
排便的特点
大体时间:3个月
患者每天记录大便的稠度和排便时用力的严重程度。
3个月
便秘相关症状评估
大体时间:3个月
在第 4 周和第 12 周,使用经过验证的便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷评估便秘相关症状。
3个月
生活质量评估
大体时间:3个月
在第 4 周和第 12 周,使用经过验证的便秘生活质量患者评估 (PAC-QOL) 自我报告问卷评估生活质量。
3个月
结肠转运时间测量
大体时间:3个月
使用 Metcalf 方法在第 4 周和第 12 周测量结肠传输时间 (CTT)。
3个月
使用泻药或灌肠剂作为急救药物
大体时间:3个月
如果患者连续 3 天或更多天没有排便,则允许他们服用最多 20 克聚乙二醇 4000 粉末 (Forlax)。 如果无效,则使用灌肠剂。 患者每天记下有关使用救援药物的日记。
3个月
不良事件
大体时间:3个月
不良事件包括发烧、腹泻、腹痛、腹胀增加、腹鸣、胀气、恶心、呕吐、鼻咽炎和任何其他疾病。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月15日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月3日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCT-FMT-STC-2015

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