Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale per costipazione a transito lento
3 novembre 2016 aggiornato da: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Uno studio randomizzato controllato sull'efficacia, la sicurezza e la durata del trapianto di microbiota fecale in pazienti adulti con stitichezza a transito lento
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trapianto di microbiota fecale negli adulti con costipazione a transito lento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è una malattia cronica che si stima colpisca circa il 10% - 15% della popolazione generale mondiale. La frequenza della stitichezza sembra aumentare con l'aumentare dell'età, in particolare dopo i 65 anni.
Recenti evidenze in letteratura e raccolte nel laboratorio dei ricercatori confermano che la stitichezza può essere una conseguenza della disbiosi intestinale, con aumento di microrganismi potenzialmente patogeni e diminuzione di microrganismi potenzialmente benefici. Queste alterazioni possono influenzare la motilità e l'ambiente metabolico del colon, in particolare la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Un metodo nuovo e poco esplorato per manipolare il microbiota gastrointestinale prevede il trapianto di microbiota fecale (FMT). C'è stato un crescente interesse nell'uso del microbiota fecale per il trattamento di pazienti con infezioni gastrointestinali croniche (ad es. CDI) e altre condizioni extraintestinali (ad es. IBD). Allo stesso modo, i ricercatori suppongono che il rimodellamento del microbioma intestinale con FMT sarebbe efficace per i pazienti con costipazione a transito lento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stitichezza cronica secondo i criteri di Roma III, definita come due o meno movimenti intestinali spontanei completi (SCBM) a settimana per un minimo di 6 mesi;
- Età ≥ 18 anni;
- IMC: 18,5-25 kg/m2;
- Transito del colon lento confermato dal test del transito del colon (tempo di transito del colon (CTT) > 48 ore);
- Manometria anorettale normale, senza evidenza di dissinergia e confermata capacità di espellere il palloncino rettale;
- Nessuna evidenza radiografica di funzionalità (es. dissinergia del pavimento pelvico) o anatomica (es. rettocele e invaginazione significative) impedimento all'espulsione del contrasto radiopaco;
- Durata della malattia > 1 anno;
- Trattamento tradizionale con modifiche dietetiche, lassativi (inclusi lassativi osmotici e stimolanti) e biofeedback provato negli ultimi 6 mesi senza successo;
Criteri di esclusione:
- Costipazione intestinale dovuta a fattori innati (es. megacolon) o interventi secondari (es. farmaci, disturbi endocrini, metabolici, neurologici o psicologici);
- Anamnesi o evidenza di malattie gastrointestinali (es. ostruzione, cancro, malattie infiammatorie intestinali);
- Precedenti interventi chirurgici addominali, eccetto colecistectomia, appendicectomia, legatura delle tube e taglio cesareo;
- Precedente intervento proctologico o perianale;
- Una condizione di costipazione che soddisfa i criteri di Roma III per IBS o sindrome da dolore addominale funzionale;
- Donne incinte o che allattano;
- Infezione da patogeno enterico;
- Utilizzo di probiotici, prebiotici e/o simbiotici nell'ultimo mese;
- Uso di antibiotici e/o PPI negli ultimi 3 mesi;
- Dipendenza da fumo o alcol negli ultimi 3 mesi;
- Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie o psichiatriche non controllate;
- Malattia o terapia con farmaci (es. antidepressivi, analgesici narcotici oppioidi, anticolinergici, calcio antagonisti, nitrati, antimuscarinici) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare il transito intestinale e il microbiota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Il giorno 1-6, i pazienti hanno ricevuto 100 ml di FMT fresco mediante sondino nasointestinale, una volta al giorno.
Il tubo nasointestinale è stato posizionato nel digiuno prossimale del paziente attraverso l'endoscopia.
Quindi, il microbiota fecale del donatore è stato infuso entro 5 minuti attraverso il tubo nasointestinale.
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Il microbiota fecale congelato standardizzato verrà infuso tramite tubo nasointestinale.
Altri nomi:
Il trattamento convenzionale è stato preso da entrambi i due gruppi.
Se i pazienti non avevano movimenti intestinali per 3 o più giorni consecutivi, potevano assumere fino a 20 g di polvere Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Parigi, Francia).
Se inefficace, potrebbe essere utilizzato un clistere.
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Sperimentale: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale è stato preso da entrambi i due gruppi.
Se i pazienti non avevano movimenti intestinali per 3 o più giorni consecutivi, potevano assumere fino a 20 g di polvere Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Parigi, Francia).
Se inefficace, potrebbe essere utilizzato un clistere.
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Il microbiota fecale congelato standardizzato verrà infuso tramite tubo nasointestinale.
Altri nomi:
Il trattamento convenzionale è stato preso da entrambi i due gruppi.
Se i pazienti non avevano movimenti intestinali per 3 o più giorni consecutivi, potevano assumere fino a 20 g di polvere Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Parigi, Francia).
Se inefficace, potrebbe essere utilizzato un clistere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con in media tre o più SCBM/settimana
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione di pazienti con una media di tre o più movimenti intestinali spontanei completi (SCBM) a settimana è stata valutata alla settimana 4 e 12.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di evacuazioni settimanali
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti tenevano diari giornalieri sui tempi dei movimenti intestinali ogni giorno.
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3 mesi
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Caratteristiche dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti tenevano diari giornalieri sulla consistenza delle feci e sul grado di gravità dello sforzo durante la defecazione.
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3 mesi
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Valutazione dei sintomi correlati alla stitichezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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I sintomi correlati alla costipazione sono stati valutati utilizzando il questionario convalidato per la valutazione dei sintomi della costipazione (PAC-SYM) alla settimana 4 e 12.
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3 mesi
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Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario di autovalutazione convalidato PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) alla settimana 4 e 12.
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3 mesi
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Misurazioni del tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tempo di transito del colon (CTT) è stato misurato alla settimana 4 e 12 con il metodo Metcalf.
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3 mesi
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Uso di lassativi o clisteri come farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se i pazienti non avevano un movimento intestinale per 3 o più giorni consecutivi, potevano assumere fino a 20 g di polvere Macrogol 4000 (Forlax).
Se inefficace, è stato utilizzato il clistere.
I pazienti tenevano diari giornalieri sui farmaci di soccorso quando usati.
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3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli eventi avversi includono febbre, diarrea, dolore addominale, aumento del gonfiore, borborigmi, flatulenza, nausea, vomito, rinofaringite e qualsiasi altro disturbo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-FMT-STC-2015
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