Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при медленном транзиторном запоре
3 ноября 2016 г. обновлено: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности, безопасности и долговечности трансплантации фекальной микробиоты у взрослых пациентов с медленным запором
Целью данного исследования является оценка эффекта трансплантации фекальной микробиоты у взрослых с медленным транзитным запором.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запор — это хроническое заболевание, от которого, по оценкам, страдает около 10–15 % населения мира. Частота запоров увеличивается с возрастом, особенно после 65 лет.
Последние данные в литературе и собранные в лаборатории исследователей подтверждают, что запоры могут быть следствием дисбиоза кишечника, с увеличением количества потенциально патогенных микроорганизмов и снижением количества потенциально полезных микроорганизмов. Эти изменения могут повлиять на моторику и метаболическую среду толстой кишки, особенно на выработку короткоцепочечных жирных кислот (SCFAs).
Новый и недостаточно изученный метод манипулирования микробиотой желудочно-кишечного тракта включает трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ). Растет интерес к использованию фекальной микробиоты для лечения пациентов с хроническими желудочно-кишечными инфекциями (например, ИКД) и другие внекишечные состояния (например, ВЗК). Точно так же исследователи предполагают, что изменение микробиома кишечника с помощью FMT будет эффективным для пациентов с медленным запором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический запор в соответствии с Римскими критериями III, определяемый как два или менее спонтанных полных акта дефекации (SCBM) в неделю в течение как минимум 6 месяцев;
- Возраст ≥ 18 лет;
- ИМТ: 18,5-25 кг/м2;
- Медленный транзит через толстую кишку, подтвержденный тестом на транзит через толстую кишку (время прохождения по толстой кишке (CTT)> 48 часов);
- Нормальная аноректальная манометрия без признаков диссинергии и подтвержденной способности выталкивать ректальный баллон;
- Нет рентгенологических признаков функционального (т. диссинергия тазового дна) или анатомические (т.е. значительное ректоцеле и инвагинация) препятствие выведению рентгеноконтрастного вещества;
- Длительность заболевания > 1 года;
- Традиционное лечение с модификацией диеты, слабительными (в том числе осмотическими и стимулирующими слабительными) и биологической обратной связью, безуспешно испробованное в течение последних 6 месяцев;
Критерий исключения:
- Запор кишечника из-за врожденного фактора (т.е. мегаколон) или вторичные вмешательства (т.е. лекарственные препараты, эндокринные, метаболические, неврологические или психологические расстройства);
- История или признаки желудочно-кишечных заболеваний (т. непроходимость, рак, воспалительные заболевания кишечника);
- Перенесенные абдоминальные операции, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии, перевязки маточных труб и кесарева сечения;
- Предыдущие проктологические или перианальные операции;
- Состояние запора, соответствующее Римским критериям III СРК или синдрома функциональной абдоминальной боли;
- Беременные или кормящие женщины;
- Заражение кишечным возбудителем;
- Использование пробиотиков, пребиотиков и/или синбиотиков в течение последнего месяца;
- Использование антибиотиков и/или ИПП в течение последних 3 месяцев;
- Курение или алкогольная зависимость в течение последних 3 месяцев;
- Неконтролируемые печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, респираторные или психические заболевания;
- Заболевание или терапия лекарствами (т.е. антидепрессанты, опиоидные наркотические анальгетики, антихолинергические средства, антагонисты кальция, нитраты, антимускариновые средства), которые, по мнению исследователя, могли влиять на кишечный транзит и микробиоту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
С 1-го по 6-й день пациенты получали 100 мл свежей ТФМ через назоинтестинальный зонд 1 раз в сутки.
Назоинтестинальная трубка была помещена в проксимальный отдел тощей кишки пациента посредством эндоскопии.
Затем через назоинтестинальный зонд в течение 5 минут вводили донорскую фекальную микробиоту.
|
Стандартизированная замороженная фекальная микробиота будет вводиться через назоинтестинальный зонд.
Другие имена:
Традиционное лечение принимали обе группы.
Если у пациентов не было опорожнения кишечника в течение 3 и более дней подряд, им разрешалось принимать до 20 г порошка Макрогола 4000 (Форлакс®, Ипсен, Париж, Франция).
В случае неэффективности можно использовать клизму.
|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение
Традиционное лечение принимали обе группы.
Если у пациентов не было опорожнения кишечника в течение 3 и более дней подряд, им разрешалось принимать до 20 г порошка Макрогола 4000 (Форлакс®, Ипсен, Париж, Франция).
В случае неэффективности можно использовать клизму.
|
Стандартизированная замороженная фекальная микробиота будет вводиться через назоинтестинальный зонд.
Другие имена:
Традиционное лечение принимали обе группы.
Если у пациентов не было опорожнения кишечника в течение 3 и более дней подряд, им разрешалось принимать до 20 г порошка Макрогола 4000 (Форлакс®, Ипсен, Париж, Франция).
В случае неэффективности можно использовать клизму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, имеющих в среднем три или более SCBM в неделю
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, имеющих в среднем три или более спонтанных полных акта дефекации (SCBM) в неделю, оценивалась на 4-й и 12-й неделях.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дефекаций в неделю
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты вели ежедневные дневники о времени дефекации каждый день.
|
3 месяца
|
|
Характеристики дефекации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Больные ежедневно вели дневники консистенции стула и степени выраженности натуживания при дефекации.
|
3 месяца
|
|
Оценка симптомов, связанных с запорами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Симптомы, связанные с запором, оценивали с помощью утвержденного опросника для оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM) на 4-й и 12-й неделях.
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни оценивали с использованием утвержденного опросника для самоотчетов пациентов по оценке качества жизни при запорах (PAC-QOL) на 4-й и 12-й неделе.
|
3 месяца
|
|
Измерение времени транзита через толстую кишку
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время транзита через толстую кишку (CTT) измеряли на 4-й и 12-й неделе с помощью метода Меткалфа.
|
3 месяца
|
|
Использование слабительных или клизм в качестве неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Если у пациентов не было опорожнения кишечника в течение 3 и более дней подряд, им разрешалось принимать до 20 г порошка макрогола 4000 (Форлакс).
При неэффективности применяли клизму.
Пациенты вели ежедневные дневники о спасательных препаратах при их использовании.
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления включают лихорадку, диарею, боль в животе, повышенное вздутие живота, урчание, метеоризм, тошноту, рвоту, назофарингит и любые другие расстройства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-FMT-STC-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .