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コントロールが不十分な高血圧患者における24時間血圧コントロールに対するテルミサルタン/S-アムロジピンの有効性

2017年8月18日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

十分にコントロールされていない高血圧患者の 24 時間血圧コントロールに対するテルミサルタン/S-アムロジピン (Telminuvo®Tab. 40/2.5mg) の有効性を評価するために設計された、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、第 4 相試験

テルミサルタン/S-アムロジピン (Telminuvo®Tab. 40/2.5mg) テルミサルタン単剤療法で十分にコントロールされていない高血圧患者の 24 時間血圧コントロール

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

テルミサルタン/S-アムロジピン（Telminuvo®Tab. 40/2.5mg) テルミサルタン単剤療法で十分にコントロールされていない高血圧患者の 24 時間血圧コントロール

研究の種類

介入

入学 (予想される)

208

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Guro-gu
      • Seoul、Guro-gu、大韓民国
        • 募集
        • Korean University Guro Hospital
        • コンタクト：
    • Gyeonggi-di
      • Goyang、Gyeonggi-di、大韓民国
        • 募集
        • MyongJi Hospital
        • コンタクト：
    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • コンタクト：
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
        • 募集
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • コンタクト：
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • コンタクト：
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
        • 募集
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト：
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju、Jeju Special Self-Governing、大韓民国
        • 募集
        • Cheju Halla General Hospital
        • コンタクト：
    • Seo-gu
      • Busan、Seo-gu、大韓民国
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
      • Busan、Seo-gu、大韓民国
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20年以上の高血圧患者

  2. 高血圧は、スクリーニング時に測定されたクリニックの血圧に満足しています

    • 未治療: クリニック 平均座位拡張期血圧 ≥ 100mmHg。
    • 治療経験者: クリニック 平均座位拡張期血圧 ≥ 90mmHg。

  3. 高血圧は、無作為化時に測定されたクリニックの血圧に満足しています

    • 診療所 平均座位拡張期血圧 ≥ 90mmHg
  4. -参加を決定し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者

除外基準:

  1. -クリニック平均座位収縮期血圧≥180mmHgまたはクリニック平均座位拡張期血圧≥115mmHgの時点でスクリーニングおよび無作為化
  2. 00:00 から 04:00 までの勤務時間で、日中は寝ている夜勤者として
  3. 二次性高血圧
  4. -重度の心臓病（心不全;ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3、4）および最近の不安定狭心症または心筋梗塞または心臓弁膜症または過去3か月以内に治療を必要とする不整脈
  5. 6ヶ月以内の脳梗塞、脳出血などの重度の脳血管障害
  6. 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病(HbA1c > 8.0%)
  7. 重度または悪性の網膜症

  8. 臨床検査結果の異常

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限 X 2
    • 血清クレアチニン > 正常上限 X 2
  9. 治療を必要とする慢性炎症状態の急性
  10. -試験中の他の降圧薬の必要性
  11. プロトコルで指定された禁止薬物の必要性
  12. ACE阻害薬またはアンギオテンシンⅡ受容体遮断薬による血管性浮腫の病歴
  13. アムロジピンまたはテルミサルタンに対する重度の過敏症
  14. -6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴

  15. 外科的または病状

    • 主要な消化器手術の歴史
    • -12か月以内の活動性炎症性腸症候群の病歴
    • 膵機能の異常
    • 消化管/直腸出血
    • 尿路閉塞
  16. 30日以内の他の治験薬の投与
  17. 適切な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、出産可能な年齢
  18. 5年以内の悪性腫瘍の病歴（白血病、リンパ腫を含む）
  19. -研究者の判断における別の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：夜
テルミヌーヴォ®タブ。 40/2.5mg ,1 日 1 回、午後 6 時から午後 10 時まで、Telmitrend®Tab で 2~4 週間の慣らし期間の後、8 週間経口で。 40mg
薬：テルミヌーヴォ®タブ。 40/2.5mg
Telmitrend®Tab で 2~4 週間の慣らし期間の後、8 週間、経口で 1 回。 40mg
他の名前：
  • テルミサルタン・S-アムロジピン40・2.5mg
アクティブコンパレータ：朝
テルミヌーヴォ®タブ。 40/2.5mg ,1 日 1 回、午前 6 時から午前 10 時まで、Telmitrend®Tab で 2~4 週間の慣らし期間の後、8 週間、経口で。 40mg
薬：テルミヌーヴォ®タブ。 40/2.5mg
Telmitrend®Tab で 2~4 週間の慣らし期間の後、8 週間、経口で 1 回。 40mg
他の名前：
  • テルミサルタン・S-アムロジピン40・2.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の外来血圧モニタリング（ABPM）による24時間平均血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目
8週目の外来血圧モニタリング（ABPM）による24時間平均血圧のベースラインからの変化。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニックでのベースラインからの変化は、8週目の平均血圧です。
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインと 8 週目
8週目のABPMによる24時間平均日中、夜間、朝血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
  • 昼間: 06:00~21:59
  • 夜間：22:00~05:59
  • 朝: 06:00~11:59
ベースラインと 8 週目
8週目の24時間ABPMおよびクリニックBPコントロール。
時間枠：ベースラインと 8 週目

<24時間ABPM>

  • 24 時間平均血圧: 24 時間平均収縮期血圧 (SBP) < 130mmHg および 24 時間平均拡張期血圧 (DBP) < 80mmHg
  • 日中血圧：日中平均SBP<135mmHg、日中平均DBP<85mmHg
  • 夜間血圧：夜間平均SBP<120mmHgかつ夜間平均DBP<70mmHg

＜クリニックBP＞

: 平均座位収縮期血圧<1​​40mmHgかつ平均座位拡張期血圧<90mmHg
ベースラインと 8 週目
朝の血圧上昇
時間枠：ベースラインと 8 週目
朝の血圧上昇は、朝の血圧から最低血圧を引いたものとして計算されました。 朝の血圧は、起床後最初の 2 時間の平均血圧として定義されました。 最低血圧は、最低の夜間測定値 (つまり、最低測定値と直前および直後の測定値) に焦点を当てた 3 つの BP 測定値の平均として定義されました。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Gu Shin、Yeungnam University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月18日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 330HT14009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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