Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Telmisartan/S-Amlodipin på 24-timers blodtrykkskontroll hos hypertensive pasienter som er utilstrekkelig kontrollert

18. august 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen fase 4-studie designet for å evaluere effekten av et telmisartan/S-amlodipin (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) på 24-timers BP-kontroll hos hypertensive pasienter som er utilstrekkelig kontrollert

For å evaluere effekten av tidspunktet for administrering av et telmisartan/S-amlodipin (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) på 24-timers blodtrykkskontroll hos hypertensive pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av telmisartan monoterapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen fase 4-studie designet for å evaluere effektiviteten av tidspunktet for administrering av et telmisartan/S-amlodipin (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) på 24-timers blodtrykkskontroll hos hypertensive pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av telmisartan monoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korean University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Cheju Halla General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mer enn 20 år i hypertensjon pasient

  2. Hypertensjon er fornøyd med klinikkens blodtrykk som ble målt på tidspunktet for screening

    • Behandlingsnaiv: Klinikk Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg.
    • Behandlingserfaren: Klinikk Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg.

  3. Hypertensjon er fornøyd med klinikkens blodtrykk som ble målt ved randomiseringstidspunktet

    • Klinikk Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
  4. Pasient som bestemte seg for å delta og skrev villig under på et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinikk gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller klinikk gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 115 mmHg på tidspunktet for screening og randomisering
  2. Som nattarbeidere som sover på dagtid og som har arbeidstid inkludert 00:00 til 04:00
  3. Sekundær hypertensjon
  4. Alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt; New York Heart Association(NYHA) klasse 3, 4) og nylig ustabil angina eller hjerteinfarkt eller hjerteklaffsykdom eller arytmi som krever behandling i løpet av de siste 3 månedene
  5. Alvorlige cerebrovaskulære lidelser som hjerneinfarkt, hjerneblødning innen 6 måneder
  6. type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %)
  7. Alvorlig eller ondartet retinopati

  8. Unormale laboratorietestresultater

    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase > Øvre normalgrense X 2
    • Serumkreatinin > Øvre normalgrense X 2
  9. Akutt eller kronisk inflammatorisk tilstand som krever behandling
  10. Behov for andre antihypertensiva under forsøket
  11. Behov for forbudte medisiner spesifisert i protokollen
  12. En historie med angioødem med ACE-hemmere eller angiotensin-Ⅱ-reseptorblokkere
  13. Alvorlig overfølsomhet overfor amlodipin eller telmisartan
  14. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder

  15. Kirurgiske eller medisinske tilstander

    • Historie om større gastrointestinale operasjoner
    • Anamnese med aktivt inflammatorisk tarmsyndrom innen 12 måneder
    • Unormale bukspyttkjertelfunksjoner
    • Gastrointestinal/rektal blødning
    • Urinveisobstruksjon
  16. Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager
  17. Gravide, ammende og fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  18. Anamnese med ondartet svulst innen 5 år (inkludert leukemi og lymfom)
  19. En annen klinisk tilstand etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natt
Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg ,En gang daglig, fra 18.00 til 22.00, Per oral i 8 uker etter 2~4 ukers innkjøringsperiode med Telmitrend®Tab. 40 mg
Legemiddel: Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg
per oral i 8 uker etter 2~4 ukers innkjøringsperiode med Telmitrend®Tab. 40 mg
Andre navn:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg
Aktiv komparator: morgen
Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg ,En gang daglig, fra kl. 06.00 til kl. 10.00, Per oral i 8 uker etter 2~4 ukers innkjøringsperiode med Telmitrend®Tab. 40 mg
Legemiddel: Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg
per oral i 8 uker etter 2~4 ukers innkjøringsperiode med Telmitrend®Tab. 40 mg
Andre navn:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) i uke 8.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) i uke 8.
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinikkens gjennomsnittlige blodtrykk ved uke 8.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid, nattetid og morgen med ABPM i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
  • Dagtid: 06.00-21.59
  • Natttid: 22.00-05.59
  • Morgen: 06:00~11:59
Utgangspunkt og uke 8
24 timers ABPM og klinikk BP-kontroll i uke 8.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8

<24 timer ABPM>

  • 24 timers gjennomsnittlig blodtrykk: 24 timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) <130 mmHg og 24 timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) <80 mmHg
  • Dagtid BP: Dagtid gjennomsnittlig SBP<135mmHg og dagtid gjennomsnittlig DBP<85mmHg
  • Natt BP: Natt gjennomsnitt SBP <120mmHg og Natt gjennomsnitt DBP <70mmHg

<Klinikk BP>

: Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk<140mmHg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk<90mmHg
Utgangspunkt og uke 8
Morgen BP surge
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Morgen BP-stigningen ble beregnet som morgen BP minus laveste BP. Morgen BP ble definert som gjennomsnittlig BP i løpet av de første 2 timene etter oppvåkning. Det laveste BP ble definert som gjennomsnittet av tre BP-avlesninger fokusert på den laveste nattavlesningen (det vil si den laveste avlesningen pluss avlesningene rett før og etter)
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 330HT14009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere