Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Telmisartan/S-Amlodipin på 24-timers blodtrykskontrol hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret

18. august 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent fase 4-forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​en telmisartan/S-amlodipin (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) på 24-timers BP-kontrol hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret

For at evaluere effektiviteten af ​​timingen af ​​administrationen af ​​en Telmisartan/S-Amlodipin (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) på 24-timers blodtrykskontrol hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af telmisartan monoterapi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, fase 4-forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​timingen af ​​administrationen af ​​en Telmisartan/S-Amlodipin (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) på 24-timers blodtrykskontrol hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af telmisartan monoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korean University Guro Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Cheju Halla General Hospital
        • Kontakt:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mere end 20 år i hypertension patient

  2. Hypertension er tilfreds med klinikkens blodtryk, der blev målt på tidspunktet for screeningen

    • Behandlingsnaiv: Klinik Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
    • Behandlingserfaren: Klinik Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.

  3. Hypertension er tilfreds med klinikkens blodtryk, der blev målt på randomiseringstidspunktet

    • Klinik Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  4. Patient, der besluttede at deltage og frivilligt underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinik gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller Klinik gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 115 mmHg på tidspunktet for screening og randomisering
  2. Som natarbejdere, der sover om dagen, og hvis arbejdstid inklusive 00:00 til 04:00
  3. Sekundær hypertension
  4. Alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt; New York Heart Association(NYHA) klasse 3, 4) og nylig ustabil angina eller myokardieinfarkt eller hjerteklapsygdom eller arytmi, der kræver behandling inden for de seneste 3 måneder
  5. Alvorlige cerebrovaskulære lidelser såsom hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder
  6. type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %)
  7. Alvorlig eller ondartet retinopati

  8. Unormale laboratorietestresultater

    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase > Øvre normalgrænse X 2
    • Serumkreatinin > Øvre normalgrænse X 2
  9. Akut kronisk inflammatorisk tilstand, der kræver behandling
  10. Behov for andre antihypertensiva under forsøget
  11. Behov for forbudt medicin angivet i protokollen
  12. En historie med angioødem med ACE-hæmmere eller angiotensin-Ⅱ-receptorblokkere
  13. Svær overfølsomhed over for amlodipin eller telmisartan
  14. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder

  15. Kirurgiske eller medicinske tilstande

    • Anamnese med større gastrointestinale operationer
    • Anamnese med aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder
    • Unormale bugspytkirtelfunktioner
    • Gastrointestinal/rektal blødning
    • Urinvejsobstruktion
  16. Administration af andet undersøgelsesprodukt inden for 30 dage
  17. Gravid, ammende og den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  18. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år (inklusive leukæmi og lymfom)
  19. En anden klinisk tilstand efter investigator's vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nat
Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg ,En gang dagligt, fra kl. 18.00 til kl. 22.00, Per oral i 8 uger efter 2~4 ugers indkøringsperiode med Telmitrend®Tab. 40 mg
Medicin: Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg
per oral i 8 uger efter 2~4 ugers indkøringsperiode med Telmitrend®Tab. 40 mg
Andre navne:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg
Aktiv komparator: morgen
Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg ,En gang dagligt, fra kl. 6 til kl. 10, Per oral i 8 uger efter 2~4 ugers indkøringsperiode med Telmitrend®Tab. 40 mg
Medicin: Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg
per oral i 8 uger efter 2~4 ugers indkøringsperiode med Telmitrend®Tab. 40 mg
Andre navne:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middelblodtryk ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) i uge 8.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i 24-timers middelblodtryk ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) i uge 8.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikkens gennemsnitlige blodtryk i uge 8.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i 24 timers gennemsnitlig dag-, nat-, morgenblodtryk med ABPM i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
  • Dagtid: 06:00~21:59
  • Nattetid: 22:00~05:59
  • Morgen: 06:00~11:59
Baseline og uge 8
24 timers ABPM og klinik BP kontrol i uge 8.
Tidsramme: Baseline og uge 8

<24 timers ABPM>

  • 24 timers middel BP: 24 timers middel systolisk blodtryk (SBP) <130 mmHg og 24 timers middel diastolisk blodtryk (DBP) <80 mmHg
  • BP i dagtimerne: Gennemsnitlig SBP i dagtimerne <135 mmHg og gennemsnitlig DBP i dagtimerne <85 mmHg
  • Nat BP: Nat gennemsnit SBP <120mmHg og Nat gennemsnit DBP <70mmHg

<Klinik BP>

: Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk<140 mmHg og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk<90mmHg
Baseline og uge 8
Morgen BP-stigning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Morgen BP-stigningen blev beregnet som morgen BP minus det laveste BP. Morgen BP blev defineret som den gennemsnitlige BP i løbet af de første 2 timer efter opvågning. Det laveste blodtryk blev defineret som gennemsnittet af tre blodtryksmålinger fokuseret på den laveste aflæsning om natten (det vil sige den laveste aflæsning plus aflæsningerne umiddelbart før og efter)
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 330HT14009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner