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Eficácia de um Telmisartan/S-Amlodipino no Controle da PA de 24 horas em Pacientes Hipertensos Inadequadamente Controlados

18 de agosto de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de fase 4 multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, projetado para avaliar a eficácia de um Telmisartan/S-Amlodipina (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) no controle da PA de 24 horas em pacientes hipertensos inadequadamente controlados

Avaliar a eficácia do momento da administração de um Telmisartan/S-Amlodipina (Telminuvo®Tab. 40/2,5mg) no controle da PA de 24 horas em pacientes hipertensos inadequadamente controlados pela monoterapia com telmisartana

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 4 multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, projetado para avaliar a eficácia do momento da administração de um Telmisartan/S-Amlodipina (Telminuvo®Tab. 40/2,5mg) no controle da PA de 24 horas em pacientes hipertensos inadequadamente controlados pela monoterapia com telmisartana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

208

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korean University Guro Hospital
        • Contato:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • MyongJi Hospital
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Contato:
          • Sung-Wook Cho
          • Número de telefone: 82-31-779-0379
          • E-mail: cswim@dmc.or.kr
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contato:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Cheju Halla General Hospital
        • Contato:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
      • Busan, Seo-gu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 20 anos em paciente hipertenso

  2. A hipertensão está satisfeita com a pressão arterial da Clínica que foi medida no momento da triagem

    • Sem tratamento prévio: Pressão arterial diastólica média sentada ≥ 100 mmHg.
    • Com experiência em tratamento: Clínica Pressão arterial diastólica média sentada ≥ 90 mmHg.

  3. A hipertensão está satisfeita com a pressão arterial da Clínica que foi medida no momento da randomização

    • Clínica Pressão arterial diastólica média sentada ≥ 90mmHg
  4. Paciente que decidiu participar e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido de boa vontade

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial sistólica média na clínica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica média na clínica ≥ 115 mmHg no momento da triagem e randomização
  2. Como trabalhadores noturnos que dormem durante o dia e cujo horário de trabalho inclui 00:00 às 04:00
  3. Hipertensão Secundária
  4. Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca; New York Heart Association (NYHA) classe 3, 4) e angina instável recente ou infarto do miocárdio ou doença cardíaca valvular ou arritmia que requer tratamento nos últimos 3 meses
  5. Distúrbios cerebrovasculares graves, como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
  6. diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlada (HbA1c > 8,0%)
  7. Retinopatia grave ou maligna

  8. Resultados anormais de exames laboratoriais

    • Aspartato aminotransferase/Alanina aminotransferase > Limite superior normal X 2
    • Creatinina sérica > Limite normal superior X 2
  9. Agudo ou estado inflamatório crônico que requer tratamento
  10. Necessidade de outros medicamentos anti-hipertensivos durante o estudo
  11. Necessidade de medicação proibida especificada no protocolo
  12. Uma história de angioedema com inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina-Ⅱ
  13. Hipersensibilidade grave à amlodipina ou telmisartan
  14. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses

  15. Condições cirúrgicas ou médicas

    • Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte
    • História de síndrome inflamatória intestinal ativa em 12 meses
    • Funções pancreáticas anormais
    • Hemorragia gastrointestinal/retal
    • Obstrução do trato urinário
  16. Administração de outro Produto Experimental em até 30 dias
  17. Grávidas, lactantes e em idade fértil que não usam métodos contraceptivos adequados
  18. História de tumor maligno dentro de 5 anos (incluindo leucemia e linfoma)
  19. Outra condição clínica no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: noite
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Uma vez por dia, das 18h00 às 22h00, Por via oral durante 8 semanas após o período de adaptação de 2 a 4 semanas com Telmitrend®Tab. 40mg
Medicamento: Telminuvo®Tab. 40/2,5mg
por via oral por 8 semanas após o período inicial de 2 a 4 semanas com Telmitrend®Tab. 40mg
Outros nomes:
  • Telmisartana/S-Amlodipina 40/2,5mg
Comparador Ativo: manhã
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Uma vez por dia, das 6h00 às 10h00, por via oral durante 8 semanas após um período de adaptação de 2 a 4 semanas com Telmitrend®Tab. 40mg
Medicamento: Telminuvo®Tab. 40/2,5mg
por via oral por 8 semanas após o período inicial de 2 a 4 semanas com Telmitrend®Tab. 40mg
Outros nomes:
  • Telmisartana/S-Amlodipina 40/2,5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial média de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) na semana 8.
Prazo: Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base na pressão arterial média de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) na semana 8.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial média clínica na semana 8.
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base nas 24 horas médias diurnas, noturnas e matinais da pressão arterial por MAPA na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
  • Durante o dia: 06:00~21:59
  • Noturno: 22:00~05:59
  • Manhã: 06:00~11:59
Linha de base e semana 8
MAPA de 24 horas e controle de PA clínica na semana 8.
Prazo: Linha de base e semana 8

<24h MAPA>

  • PA média de 24 horas: pressão arterial sistólica média de 24 horas (PAS) <130 mmHg e pressão arterial diastólica média de 24 horas (PAD) <80 mmHg
  • PA diurna: PAS média diurna <135mmHg e PAD média diurna <85mmHg
  • PA noturna: PAS média noturna <120mmHg e PAD média noturna <70mmHg

<Clínica BP>

: Pressão arterial sistólica média sentada <140 mmHg e pressão arterial diastólica média sentada <90 mmHg
Linha de base e semana 8
Aumento matinal da PA
Prazo: Linha de base e semana 8
O aumento matinal da PA foi calculado como a PA matinal menos a PA mais baixa. A PA matinal foi definida como a PA média durante as primeiras 2 horas após acordar. A PA mais baixa foi definida como a média de três leituras de PA focadas na leitura noturna mais baixa (isto é, a leitura mais baixa mais as leituras imediatamente antes e depois)
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 330HT14009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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