Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een telmisartan/S-Amlodipine op 24-uurs bloeddrukcontrole bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle zijn

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, fase 4-onderzoek ontworpen om de werkzaamheid te evalueren van een telmisartan/S-Amlodipine (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) op 24-uurs bloeddrukcontrole bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle zijn

Om de werkzaamheid van de timing van de toediening van een telmisartan/S-amlodipine (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) over 24-uurs bloeddrukcontrole bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle zijn met telmisartan monotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, fase 4-onderzoek ontworpen om de werkzaamheid van de timing van de toediening van een telmisartan/S-Amlodipine (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) over 24-uurs bloeddrukcontrole bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle zijn met telmisartan monotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korean University Guro Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Korea, republiek van
        • Werving
        • MyongJi Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Contact:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Korea, republiek van
        • Werving
        • Cheju Halla General Hospital
        • Contact:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Seo-gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 20 jaar bij hypertensiepatiënt

  2. Hypertensie is tevreden met de bloeddruk van de kliniek die werd gemeten op het moment van screening

    • Niet eerder behandeld: Kliniek Gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 100 mmHg.
    • Door ervaring behandeld: Kliniek Gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 90 mmHg.

  3. Hypertensie is tevreden met de bloeddruk van de kliniek die werd gemeten op het moment van randomisatie

    • Kliniek Gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 90 mmHg
  4. Patiënt die besloot deel te nemen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming tekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Kliniek Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 180 mmHg of Kliniek Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk ≥ 115 mmHg op het moment van screening en randomisatie
  2. Als nachtwerkers die overdag slapen en waarvan de werktijden onder andere van 00:00 tot 04:00 zijn
  3. Secundaire hypertensie
  4. Ernstige hartaandoening (hartfalen; New York Heart Association (NYHA) klasse 3, 4) en recente instabiele angina pectoris of myocardinfarct of hartklepaandoening of aritmie waarvoor behandeling in de afgelopen 3 maanden nodig was
  5. Ernstige cerebrovasculaire aandoeningen zoals herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden
  6. diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c > 8,0%)
  7. Ernstige of kwaadaardige retinopathie

  8. Abnormale laboratoriumtestresultaten

    • Aspartaataminotransferase/Alanineaminotransferase > bovengrens van normaal X 2
    • Serumcreatinine > Bovengrens normaal X 2
  9. Acute of chronische ontstekingsstatus die behandeling vereist
  10. Behoefte aan andere antihypertensiva tijdens de proef
  11. Behoefte aan verboden medicijnen gespecificeerd in het protocol
  12. Een voorgeschiedenis van angio-oedeem met ACE-remmers of angiotensine-Ⅱ-receptorblokkers
  13. Ernstige overgevoeligheid voor amlodipine of telmisartan
  14. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden

  15. Chirurgische of medische aandoeningen

    • Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie
    • Geschiedenis van actief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden
    • Abnormale pancreasfuncties
    • Gastro-intestinale/rectale bloedingen
    • Obstructie van de urinewegen
  16. Toediening van ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen
  17. Zwangere, borstvoeding gevende en vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  18. Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar (inclusief leukemie en lymfoom)
  19. Een andere klinische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nacht
Telminuvo®Tab. 40/2,5mg ,Eenmaal daags, van 18.00 uur tot 22.00 uur, per oraal gedurende 8 weken na een inloopperiode van 2~4 weken met Telmitrend®Tab. 40mg
Geneesmiddel: Telminuvo®Tab. 40/2,5mg
oraal gedurende 8 weken na een inloopperiode van 2~4 weken met Telmitrend®Tab. 40mg
Andere namen:
  • Telmisartan/S-Amlodipine 40/2,5 mg
Actieve vergelijker: ochtend
Telminuvo®Tab. 40/2,5mg ,Eenmaal daags, van 6.00 uur tot 10.00 uur, per oraal gedurende 8 weken na een inloopperiode van 2~4 weken met Telmitrend®Tab. 40mg
Geneesmiddel: Telminuvo®Tab. 40/2,5mg
oraal gedurende 8 weken na een inloopperiode van 2~4 weken met Telmitrend®Tab. 40mg
Andere namen:
  • Telmisartan/S-Amlodipine 40/2,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs gemiddelde bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting (ABPM) in week 8.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs gemiddelde bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting (ABPM) in week 8.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de klinische gemiddelde bloeddruk in week 8.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs gemiddelde dag-, nacht- en ochtendbloeddruk per ABPM in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
  • Overdag: 06:00~21:59
  • Nachttijd: 22:00~05:59
  • Ochtend: 06:00~11:59
Basislijn en week 8
24-uurs ABPM en klinische BP-controle in week 8.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

<24 uur ABPM>

  • 24 uur gemiddelde bloeddruk: 24 uur gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <130 mmHg en 24 uur gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) <80 mmHg
  • Overdag BP: Overdag gemiddelde SBP <135 mmHg en Overdag gemiddelde DBP <85 mmHg
  • Nachtelijke BP: Nachtelijke gemiddelde SBP <120 mmHg en Nachtelijke gemiddelde DBP <70 mmHg

<Kliniek BP>

: gemiddelde systolische bloeddruk zittend <140 mmHg en gemiddelde diastolische bloeddruk zittend <90 mmHg
Basislijn en week 8
Ochtend BP-piek
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De ochtend-BP-piek werd berekend als de ochtend-BP minus de laagste BP. Ochtend-BP werd gedefinieerd als de gemiddelde BP gedurende de eerste 2 uur na het ontwaken. De laagste bloeddruk werd gedefinieerd als het gemiddelde van drie bloeddrukmetingen gericht op de laagste nachtmeting (dat wil zeggen de laagste waarde plus de metingen direct ervoor en erna).
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 330HT14009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren