Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán/S-amlodipin hatékonysága a 24 órás vérnyomás szabályozásban nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél

2017. augusztus 18. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, 4. fázisú vizsgálat, amelynek célja egy telmizartán/S-amlodipin (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) hatékonyságának értékelése 24 órás vérnyomáskontrollban nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél

A telmizartán/S-amlodipin (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) 24 órás vérnyomáskontroll esetén a telmizartán monoterápiával nem megfelelően szabályozott hipertóniás betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, leendő, véletlenszerű, nyílt, 4. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Telmisartan/S-Amlodipine (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) 24 órás vérnyomáskontroll esetén a telmizartán monoterápiával nem megfelelően szabályozott hipertóniás betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

208

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korean University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • MyongJi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Cheju Halla General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Dong-A University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Busan, Seo-gu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Több mint 20 éve hipertóniás betegben

  2. A hypertonia elégedett a klinikán a szűréskor mért vérnyomással

    • Kezelés-naiv: Klinika Átlagos ülő diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm.
    • Kezelésben tapasztalt: Klinika Átlagos ülő diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm.

  3. A hipertónia elégedett a Klinikai vérnyomással, amelyet a randomizáláskor mértek

    • Klinika Az átlagos diasztolés vérnyomás ülő helyzetben ≥ 90 Hgmm
  4. Az a beteg, aki úgy döntött, hogy részt vesz, és önként aláírt egy beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A klinikai átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy a klinikai átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 115 Hgmm a szűrés és a randomizálás időpontjában
  2. Éjszakai dolgozókként, akik nappal alszanak, és akiknek a munkaideje 00:00 és 04:00 óra között van
  3. Másodlagos hipertónia
  4. Súlyos szívbetegség (szívelégtelenség; New York Heart Association (NYHA) 3., 4. osztály) és közelmúltban instabil angina vagy szívinfarktus vagy szívbillentyű-betegség vagy aritmia, amely kezelést igényelt az elmúlt 3 hónapban
  5. Súlyos agyi érrendszeri rendellenességek, például agyi infarktus, agyvérzés 6 hónapon belül
  6. 1-es típusú diabetes mellitus vagy nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%)
  7. Súlyos vagy rosszindulatú retinopátia

  8. Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények

    • Aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz > normál felső határ X 2
    • Szérum kreatinin > normál felső határ X 2
  9. Akut krónikus gyulladásos állapot, amely kezelést igényel
  10. Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szükségessége a vizsgálat során
  11. A protokollban meghatározott tiltott gyógyszeres kezelés szükségessége
  12. Az anamnézisben szereplő angioödéma ACE-gátlókkal vagy angiotenzinⅡ-receptor-blokkolóval
  13. Súlyos túlérzékenység amlodipinnel vagy telmizartánnal szemben
  14. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében 6 hónapon belül

  15. Sebészeti vagy egészségügyi állapotok

    • Nagy gasztrointesztinális műtétek története
    • Aktív gyulladásos bélszindróma anamnézisében 12 hónapon belül
    • Rendellenes hasnyálmirigy-funkciók
    • Gasztrointesztinális/rektális vérzés
    • Húgyúti elzáródás
  16. Egyéb vizsgálati termék beadása 30 napon belül
  17. Terhes, szoptató és fogamzóképes korú, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  18. 5 éven belüli rosszindulatú daganat a kórelőzményében (beleértve a leukémiát és a limfómát)
  19. Egy másik klinikai állapot a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: éjszaka
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Naponta egyszer, 18:00 és 22:00 között, Orálisan 8 hétig, 2-4 hetes Telmitrend®Tab bejáratási időszak után. 40 mg
Drog: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
szájonként 8 hétig, 2-4 hetes Telmitrend®Tab bejáratási periódus után. 40 mg
Más nevek:
  • Telmizartán/S-amlodipin 40/2,5 mg
Aktív összehasonlító: reggel
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Naponta egyszer, reggel 6-tól reggel 10-ig, szájon át 8 hétig, 2-4 hetes Telmitrend®Tab bejáratás után. 40 mg
Drog: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
szájonként 8 hétig, 2-4 hetes Telmitrend®Tab bejáratási periódus után. 40 mg
Más nevek:
  • Telmizartán/S-amlodipin 40/2,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos vérnyomásban ambuláns vérnyomásmérés (ABPM) alapján a 8. héten.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos vérnyomásban ambuláns vérnyomásmérés (ABPM) alapján a 8. héten.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai átlag vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alapállapot és 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos nappali, éjszakai és reggeli vérnyomásban az ABPM szerint a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
  • Nappal: 06:00-21:59
  • Éjszaka: 22:00-05:59
  • Reggel: 06:00-11:59
Alapállapot és 8. hét
24 órás ABPM és Clinic BP kontroll a 8. héten.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

<24 órás ABPM>

  • 24 órás átlagos vérnyomás: 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) <130 Hgmm és 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) < 80 Hgmm
  • Nappali vérnyomás: nappali átlagos SBP <135 Hgmm és nappali átlagos DBP <85 Hgmm
  • Éjszakai BP: Éjszakai átlagos SBP <120 Hgmm és Éjszakai átlagos DBP <70 Hgmm

<BP klinika>

: Az átlagos szisztolés vérnyomás ülő helyzetben <140 Hgmm és az átlagos ülő diasztolés vérnyomás <90 Hgmm
Alapállapot és 8. hét
Reggeli vérnyomás-emelkedés
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A reggeli vérnyomás-emelkedést úgy számítottuk ki, hogy a reggeli BP mínusz a legalacsonyabb BP. A reggeli vérnyomást az ébredés utáni első 2 óra átlagos vérnyomásaként határozták meg. A legalacsonyabb BP-t három vérnyomásérték átlagaként határozták meg, amelyek a legalacsonyabb éjszakai értékre összpontosítottak (vagyis a legalacsonyabb érték plusz a közvetlenül előtte és utáni értékek).
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 330HT14009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel