Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność telmisartanu/S-amlodypiny w zakresie 24-godzinnej kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności telmisartanu/S-amlodypiny (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) w 24-godzinnej kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym

Ocena skuteczności czasu podania telmisartanu/S-amlodypiny (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) w 24-godzinnej kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym przez monoterapię telmisartanem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 4, zaprojektowane w celu oceny skuteczności czasu podania telmisartanu/S-amlodypiny (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) w 24-godzinnej kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym przez monoterapię telmisartanem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korean University Guro Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Cheju Halla General Hospital
        • Kontakt:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Seo-gu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 20 lat w nadciśnieniu pacjenta

  2. Nadciśnienie tętnicze jest zadowalające z ciśnienia tętniczego Kliniki, które zostało zmierzone w czasie badania przesiewowego

    • Nieleczeni: Klinika Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 100 mmHg.
    • Leczenie-doświadczone: Klinika Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg.

  3. Nadciśnienie tętnicze jest zadowalające z ciśnienia tętniczego Kliniki, które zostało zmierzone w czasie randomizacji

    • Klinika Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg
  4. Pacjent, który zdecydował się na udział i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinika Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg lub Klinika Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 115 mmHg w czasie badania przesiewowego i randomizacji
  2. Jako pracownicy nocni, którzy śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują od 00:00 do 04:00
  3. Nadciśnienie wtórne
  4. Ciężka choroba serca (niewydolność serca; klasa 3, 4 według New York Heart Association (NYHA)) i niedawno przebyta niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego lub wada zastawkowa serca lub arytmia wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  6. cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 8,0%)
  7. Ciężka lub złośliwa retinopatia

  8. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

    • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa > Górna granica normy X 2
    • Kreatynina w surowicy > Górna granica normy X 2
  9. Ostry lub przewlekły stan zapalny wymagający leczenia
  10. Konieczność stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania
  11. Konieczność zabrania leków określonych w protokole
  12. Historia obrzęku naczynioruchowego z inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny-Ⅱ
  13. Ciężka nadwrażliwość na amlodypinę lub telmisartan
  14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy

  15. Warunki chirurgiczne lub medyczne

    • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego
    • Historia aktywnego zespołu zapalnego jelita grubego w ciągu 12 miesięcy
    • Nieprawidłowe funkcje trzustki
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytu
    • Niedrożność dróg moczowych
  16. Podanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni
  17. Ciąża, karmienie piersią i wiek rozrodczy, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  18. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (w tym białaczka i chłoniak)
  19. Inny stan kliniczny w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: noc
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Raz dziennie, od 18:00 do 22:00, Doustnie przez 8 tygodni po 2~4 tygodniach okresu wstępnego z Telmitrend®Tab. 40 mg
Lek: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
doustnie przez 8 tygodni po 2-4 tygodniach okresu wstępnego z Telmitrend®Tab. 40 mg
Inne nazwy:
  • Telmisartan/S-amlodypina 40/2,5 mg
Aktywny komparator: rano
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Raz dziennie, od 6 rano do 10 rano, Doustnie przez 8 tygodni po 2~4 tygodniach okresu wstępnego z Telmitrend®Tab. 40 mg
Lek: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
doustnie przez 8 tygodni po 2-4 tygodniach okresu wstępnego z Telmitrend®Tab. 40 mg
Inne nazwy:
  • Telmisartan/S-amlodypina 40/2,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana średniego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w 8. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową w klinice w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej średniego 24-godzinnego dziennego, nocnego i porannego ciśnienia krwi według ABPM w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
  • W ciągu dnia: 06:00 ~ 21:59
  • Pora nocna: 22:00 ~ 05:59
  • Rano: 06:00 ~ 11:59
Linia bazowa i tydzień 8
24-godzinna kontrola ABPM i kliniczna kontrola BP w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8

<24h ABPM>

  • 24-godzinne średnie ciśnienie krwi: 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <130 mmHg i 24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <80 mmHg
  • BP w ciągu dnia: średnie SBP w ciągu dnia <135 mmHg i średnie DBP w ciągu dnia <85 mmHg
  • BP w nocy: średnie SBP w nocy <120 mmHg i średnie DBP w nocy <70 mmHg

<Klinika BP>

: Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <140 mmHg i Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90 mmHg
Linia bazowa i tydzień 8
Poranny skok BP
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Poranny skok BP obliczono jako poranny BP minus najniższy BP. BP poranne zdefiniowano jako średnie BP w ciągu pierwszych 2 godzin po przebudzeniu. Najniższe BP zdefiniowano jako średnią z trzech odczytów BP skoncentrowanych na najniższym odczycie nocnym (tj. najniższym odczycie plus odczyty bezpośrednio przed i po)
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 330HT14009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj