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Efficacité d'un telmisartan/S-amlodipine sur le contrôle de la TA sur 24 heures chez les patients hypertendus insuffisamment contrôlés

18 août 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, de phase 4 conçu pour évaluer l'efficacité d'un telmisartan/S-amlodipine (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) sur le contrôle de la PA sur 24 heures chez des patients hypertendus insuffisamment contrôlés

Pour évaluer l'efficacité du moment de l'administration d'un telmisartan/S-amlodipine (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) sur le contrôle de la TA sur 24 heures chez les patients hypertendus insuffisamment contrôlés par le telmisartan en monothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, de phase 4 conçu pour évaluer l'efficacité du moment de l'administration d'un telmisartan/S-amlodipine (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) sur le contrôle de la TA sur 24 heures chez les patients hypertendus insuffisamment contrôlés par le telmisartan en monothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

208

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korean University Guro Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Corée, République de
        • Recrutement
        • MyongJi Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Contact:
          • Sung-Wook Cho
          • Numéro de téléphone: 82-31-779-0379
          • E-mail: cswim@dmc.or.kr
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Corée, République de
        • Recrutement
        • Cheju Halla General Hospital
        • Contact:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Seo-gu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 20 ans chez un patient hypertendu

  2. L'hypertension est satisfaite de la pression artérielle de la clinique qui a été mesurée au moment du dépistage

    • Patients naïfs de traitement : Clinique Pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 100 mmHg.
    • Expérimenté par le traitement : Clinique Pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 90 mmHg.

  3. L'hypertension est satisfaite de la pression artérielle de la clinique qui a été mesurée au moment de la randomisation

    • Clinique Pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 90 mmHg
  4. Patient ayant décidé de participer et signé volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Clinique Pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 180 mmHg ou Clinique Pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 115 mmHg au moment du dépistage et de la randomisation
  2. En tant que travailleurs de nuit qui dorment pendant la journée et dont les heures de travail comprennent 00h00 à 04h00
  3. Hypertension secondaire
  4. Cardiopathie sévère (insuffisance cardiaque ; New York Heart Association (NYHA) classe 3, 4) et angor instable récent ou infarctus du myocarde ou cardiopathie valvulaire ou arythmie nécessitant un traitement au cours des 3 derniers mois
  5. Troubles cérébrovasculaires graves tels qu'infarctus cérébral, hémorragie cérébrale dans les 6 mois
  6. diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (HbA1c > 8,0 %)
  7. Rétinopathie sévère ou maligne

  8. Résultats anormaux des tests de laboratoire

    • Aspartate aminotransférase/Alanine aminotransférase > Limite normale supérieure X 2
    • Créatinine sérique > Limite normale supérieure X 2
  9. État inflammatoire aigu ou chronique nécessitant un traitement
  10. Besoin d'autres médicaments antihypertenseurs pendant l'essai
  11. Besoin de médicaments interdits spécifiés dans le protocole
  12. Antécédents d'œdème de Quincke avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Ⅱ
  13. Hypersensibilité sévère à l'amlodipine ou au telmisartan
  14. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois

  15. Conditions chirurgicales ou médicales

    • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure
    • Antécédents de syndrome inflammatoire de l'intestin actif dans les 12 mois
    • Fonctions pancréatiques anormales
    • Saignements gastro-intestinaux/rectaux
    • Obstruction des voies urinaires
  16. Administration d'un autre produit expérimental dans les 30 jours
  17. Enceintes, allaitantes et en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate
  18. Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans (y compris leucémie et lymphome)
  19. Une autre condition clinique selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nuit
Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg ,Une fois par jour, de 18h00 à 22h00, Par voie orale pendant 8 semaines après une période de rodage de 2 à 4 semaines avec Telmitrend®Tab. 40mg
Médicament: Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg
par voie orale pendant 8 semaines après une période de rodage de 2 à 4 semaines avec Telmitrend®Tab. 40mg
Autres noms:
  • Telmisartan/S-amlodipine 40/2,5 mg
Comparateur actif: Matin
Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg ,Une fois par jour, de 6h00 à 10h00, Par voie orale pendant 8 semaines après une période de rodage de 2 à 4 semaines avec Telmitrend®Tab. 40mg
Médicament: Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg
par voie orale pendant 8 semaines après une période de rodage de 2 à 4 semaines avec Telmitrend®Tab. 40mg
Autres noms:
  • Telmisartan/S-amlodipine 40/2,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle moyenne sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA) à la semaine 8.
Délai: Base de référence et semaine 8
Changement par rapport au départ de la pression artérielle moyenne sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA) à la semaine 8.
Base de référence et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne à la clinique à la semaine 8.
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport au départ de la moyenne sur 24 heures de la pression artérielle diurne, nocturne et matinale par MAPA à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
  • Jour : 06:00~21:59
  • Nuit : 22h00 ~ 05h59
  • Matin : 06:00~11:59
Base de référence et semaine 8
MAPA sur 24 heures et contrôle de la TA clinique à la semaine 8.
Délai: Base de référence et semaine 8

<MAPA 24h>

  • TA moyenne sur 24 heures : pression artérielle systolique (PAS) moyenne sur 24 heures < 130 mm Hg et pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures (TAS) < 80 mm Hg
  • TA diurne : PAS moyenne diurne < 135 mmHg et TAD moyenne diurne <85 mmHg
  • TA nocturne : PAS moyenne nocturne <120 mmHg et TAD moyenne nocturne <70 mmHg

<TA clinique>

: Pression artérielle systolique moyenne en position assise < 140 mmHg et pression artérielle diastolique moyenne en position assise < 90 mmHg
Base de référence et semaine 8
Augmentation de la PA du matin
Délai: Base de référence et semaine 8
La poussée de TA du matin a été calculée comme la TA du matin moins la TA la plus basse. La PA du matin a été définie comme la PA moyenne pendant les 2 premières heures après le réveil. La TA la plus basse a été définie comme la moyenne de trois lectures de TA concentrées sur la lecture nocturne la plus basse (c'est-à-dire la lecture la plus basse plus les lectures immédiatement avant et après)
Base de référence et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 330HT14009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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