Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации телмисартан/S-амлодипин в отношении 24-часового контроля АД у пациентов с артериальной гипертензией, не получающих должного контроля

18 августа 2017 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование фазы 4, предназначенное для оценки эффективности комбинации телмисартан/S-амлодипин (Telminuvo® Tab. 40/2,5 мг) в отношении 24-часового контроля АД у пациентов с артериальной гипертензией, неадекватно контролируемых

Для оценки эффективности времени введения телмисартана/S-амлодипина (Telminuvo® Tab. 40/2,5 мг) при 24-часовом контроле АД у пациентов с артериальной гипертензией, плохо контролируемой монотерапией телмисартаном

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование фазы 4, предназначенное для оценки эффективности выбора времени введения телмисартана/S-амлодипина (Telminuvo® Tab. 40/2,5 мг) при 24-часовом контроле АД у пациентов с артериальной гипертензией, плохо контролируемой монотерапией телмисартаном

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

208

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korean University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Jin-Won Kim
          • Номер телефона: 82-2-2626-3021
          • Электронная почта: kjwmm@korea.ac.kr
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • MyongJi Hospital
        • Контакт:
          • Tae-Young Choi
          • Номер телефона: 82-31-810-6773
          • Электронная почта: tchoicardio@gmail.com
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Sung-Wook Kwon
          • Номер телефона: 82-31-910-7041
          • Электронная почта: mdksu@yahoo.co.kr
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Контакт:
          • Sung-Wook Cho
          • Номер телефона: 82-31-779-0379
          • Электронная почта: cswim@dmc.or.kr
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Контакт:
          • Young-Su Lee
          • Номер телефона: 82-53-650-4797
          • Электронная почта: mdleeys@cu.ac.kr
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
          • Hyeong-Seop Park
          • Номер телефона: 82-53-250-7473
          • Электронная почта: drparkgyver@gmail.com
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Dong-Gu Shin
          • Номер телефона: 82-53-620-3843
          • Электронная почта: dgshin@med.yu.ac.kr
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Cheju Halla General Hospital
        • Контакт:
          • Seung-Ho Kang
          • Номер телефона: 82-64-740-5002
          • Электронная почта: metronics@paran.com
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Jong-Sung Park
          • Номер телефона: 82-51-240-2764
          • Электронная почта: thinkmed@dau.ac.kr
      • Busan, Seo-gu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Kwang-Su Cha
          • Номер телефона: 82-51-240-7221
          • Электронная почта: chakws1@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Более 20 лет в гипертонии

  2. Артериальная гипертензия удовлетворена клиникой артериального давления, которое было измерено во время скрининга.

    • Наивное лечение: клиника Среднее диастолическое артериальное давление сидя ≥ 100 мм рт.ст.
    • Опыт лечения: клиника Среднее диастолическое артериальное давление сидя ≥ 90 мм рт.ст.

  3. Артериальная гипертензия удовлетворена клиникой артериального давления, которая была измерена на момент рандомизации.

    • Клиника Среднее диастолическое артериальное давление сидя ≥ 90 мм рт.ст.
  4. Пациент, решивший участвовать и добровольно подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Клиника Среднее систолическое артериальное давление сидя ≥ 180 мм рт.ст. или Клиника Среднее диастолическое артериальное давление сидя ≥ 115 мм рт.ст. во время скрининга и рандомизации
  2. Как ночные работники, которые спят днем ​​и работают с 00:00 до 04:00.
  3. Вторичная гипертензия
  4. Тяжелая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность; класс 3, 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) и недавняя нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, порок сердца или аритмия, требующие лечения в течение последних 3 месяцев
  5. Тяжелые цереброваскулярные нарушения, такие как инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг в течение 6 мес.
  6. сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 8,0%)
  7. Тяжелая или злокачественная ретинопатия

  8. Аномальные результаты лабораторных анализов

    • Аспартатаминотрансфераза/Аланинаминотрансфераза > Верхний предел нормы X 2
    • Креатинин сыворотки > Верхний предел нормы X 2
  9. Острый или хронический воспалительный статус, требующий лечения
  10. Потребность в других антигипертензивных препаратах во время исследования
  11. Потребность в запрещенных препаратах, указанная в протоколе
  12. Ангионевротический отек в анамнезе при приеме ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина-II.
  13. Тяжелая гиперчувствительность к амлодипину или телмисартану
  14. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев

  15. Хирургические или медицинские условия

    • История обширных операций на желудочно-кишечном тракте
    • История активного воспалительного синдрома кишечника в течение 12 месяцев
    • Аномальные функции поджелудочной железы
    • Желудочно-кишечные/ректальные кровотечения
    • Обструкция мочевыводящих путей
  16. Введение другого исследовательского продукта в течение 30 дней
  17. Беременные, кормящие грудью и детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
  18. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет (включая лейкемию и лимфому)
  19. Другое клиническое состояние по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ночь
Вкладка Telminuvo®. 40/2,5 мг , Один раз в день, с 18:00 до 22:00. Перорально в течение 8 недель после 2-4 недель вводного периода с Telmitrend® Tab. 40 мг
Лекарство: Вкладка Telminuvo®. 40/2,5 мг
перорально в течение 8 недель после 2-4 недель вводного периода с Telmitrend® Tab. 40 мг
Другие имена:
  • Телмисартан/S-амлодипин 40/2,5 мг
Активный компаратор: утро
Вкладка Telminuvo®. 40/2,5 мг , Один раз в день, с 6:00 до 10:00, перорально в течение 8 недель после 2-4 недель вводного периода с Telmitrend® Tab. 40 мг
Лекарство: Вкладка Telminuvo®. 40/2,5 мг
перорально в течение 8 недель после 2-4 недель вводного периода с Telmitrend® Tab. 40 мг
Другие имена:
  • Телмисартан/S-амлодипин 40/2,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по данным амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Изменение среднего артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по данным амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического среднего артериального давления на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение среднего дневного, ночного и утреннего артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
  • Дневное время: 06:00~21:59
  • Ночное время: 22:00~05:59
  • Утро: 06:00~11:59
Исходный уровень и 8 неделя
24-часовой контроль СМАД и клинического АД на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя

<24-часовой пульс>

  • 24-часовое среднее АД: 24-часовое среднее систолическое артериальное давление (САД) <130 мм рт.ст. и 24-часовое среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) <80 мм рт.ст.
  • Дневное АД: среднее дневное САД<135 мм рт.ст. и среднее дневное ДАД<85 мм рт.ст.
  • АД в ночное время: среднее значение САД в ночное время <120 мм рт.ст. и среднее ночное время ДАД<70 мм рт.ст.

<Клиника БП>

: Среднее систолическое артериальное давление сидя <140 мм рт.ст. и среднее диастолическое артериальное давление сидя <90 мм рт.ст.
Исходный уровень и 8 неделя
Утренний скачок АД
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Утренний скачок АД рассчитывали как утреннее АД за вычетом самого низкого АД. Утреннее АД определяли как среднее АД в течение первых 2 ч после пробуждения. Самое низкое АД определялось как среднее из трех показаний АД, сфокусированных на самом низком измерении в ночное время (то есть самое низкое значение плюс показания непосредственно перед и после).
Исходный уровень и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 330HT14009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться