Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani/S-amlodipiinin teho 24 tunnin verenpaineen säätelyyn riittämättömästi hallinnassa olevilla hypertensiivisillä potilailla

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, vaiheen 4 koe, joka on suunniteltu arvioimaan telmisartaani/S-amlodipiinin (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) tehoa 24 tunnin verenpaineen kontrollissa riittämättömästi hallinnassa olevilla hypertensiivisillä potilailla

Telmisartaani/S-amlodipiinin (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) 24 tunnin verenpaineen hallinnassa hypertensiivisillä potilailla, joita Telmisartan-monoterapia ei ole riittävästi hallinnut

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, vaiheen 4 koe, joka on suunniteltu arvioimaan telmisartaani/S-amlodipiinin annostelun ajoituksen tehokkuutta (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) 24 tunnin verenpaineen hallinnassa hypertensiivisillä potilailla, joita Telmisartan-monoterapia ei ole riittävästi hallinnut

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

208

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korean University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • MyongJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-Wook Cho
          • Puhelinnumero: 82-31-779-0379
          • Sähköposti: cswim@dmc.or.kr
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Cheju Halla General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Busan, Seo-gu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20 vuotta verenpainepotilaalla

  2. Hypertensio on tyytyväinen klinikan verenpaineeseen, joka mitattiin seulonnan aikana

    • Hoito-naimaton: Klinikka Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg.
    • Hoitokokemus: Klinikka Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.

  3. Hypertensio on tyytyväinen klinikan verenpaineeseen, joka mitattiin satunnaistamisen yhteydessä

    • Klinikka Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
  4. Potilas, joka päätti osallistua ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Klinikka Keskimääräinen istuva systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai Klinikka Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine ≥ 115 mmHg seulonnan ja satunnaistamisen aikana
  2. Yötyöntekijöinä, jotka nukkuvat päivällä ja joiden työajat mukaan lukien 00:00-04:00
  3. Toissijainen hypertensio
  4. Vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta; New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3, 4) ja äskettäinen epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai läppäsydänsairaus tai rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Vakavat aivoverenkiertohäiriöt, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
  6. tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %)
  7. Vaikea tai pahanlaatuinen retinopatia

  8. Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset

    • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi > normaalin yläraja X 2
    • Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja X 2
  9. Akuutti krooninen tulehdustila, joka vaatii hoitoa
  10. Muiden verenpainelääkkeiden tarve kokeen aikana
  11. Pöytäkirjassa määritelty kielletyn lääkkeen tarve
  12. Aiemmin angioedeemaa ACE:n estäjien tai angiotensiiniⅡ-reseptorin salpaajien kanssa
  13. Vaikea yliherkkyys amlodipiinille tai telmisartaanille
  14. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä

  15. Kirurgiset tai lääketieteelliset tilat

    • Suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
    • Aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä historiassa 12 kuukauden sisällä
    • Epänormaalit haiman toiminnot
    • Ruoansulatuskanavan/peräsuolen verenvuoto
    • Virtsateiden tukos
  16. Muun tutkimustuotteen antaminen 30 päivän kuluessa
  17. Raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  18. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (mukaan lukien leukemia ja lymfooma)
  19. Toinen kliininen tila tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yö-
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Kerran päivässä, klo 18–22, Suun kautta 8 viikon ajan 2–4 viikon Telmitrend®Tab-ajojakson jälkeen. 40 mg
Lääke: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
suun kautta 8 viikon ajan 2–4 viikon Telmitrend®Tab-ajojakson jälkeen. 40 mg
Muut nimet:
  • Telmisartaani/S-amlodipiini 40/2,5 mg
Active Comparator: aamu
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Kerran päivässä, klo 6–10, Suun kautta 8 viikon ajan 2–4 viikon Telmitrend®Tab-ajojakson jälkeen. 40 mg
Lääke: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
suun kautta 8 viikon ajan 2–4 viikon Telmitrend®Tab-ajojakson jälkeen. 40 mg
Muut nimet:
  • Telmisartaani/S-amlodipiini 40/2,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) viikolla 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) viikolla 8.
Lähtötilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan keskiverenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä päivä-, yö- ja aamuverenpaineessa ABPM:llä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
  • Päivällä: 06.00-21.59
  • Yöaika: 22.00-05.59
  • Aamu: 06.00-11.59
Lähtötilanne ja viikko 8
24 tunnin ABPM ja klinikan verenpaineen kontrollointi viikolla 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8

<24h ABPM>

  • 24 tunnin keskimääräinen verenpaine: 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) < 130 mmHg ja 24 tunnin keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) < 80 mmHg
  • Päivän verenpaine: Päivän keskimääräinen verenpaine < 135 mmHg ja päiväsajan keskimääräinen verenpaine < 85 mmHg
  • BP yöaikaan: yöaikaan keskimääräinen verenpaine < 120 mmHg ja yöajan keskiarvo DBP < 70 mmHg

<Klinikka BP>

: Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine < 140 mmHg ja keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine < 90 mmHg
Lähtötilanne ja viikko 8
Aamun verenpaineen nousu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Aamun verenpaineen nousu laskettiin siten, että aamun verenpaine miinus alin verenpaine. Aamuverenpaine määriteltiin keskimääräiseksi verenpaineeksi ensimmäisen 2 tunnin aikana heräämisen jälkeen. Alin verenpaine määritettiin kolmen verenpainelukeman keskiarvoksi, jotka keskittyivät alhaisimpaan yöaikaan (eli alin lukema plus lukemat välittömästi ennen ja jälkeen).
Lähtötilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 330HT14009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa