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Wirksamkeit von Telmisartan/S-Amlodipin auf die 24-Stunden-Blutdruckkontrolle bei unzureichend eingestellten Bluthochdruckpatienten

18. August 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Telmisartan/S-Amlodipin (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) bei der 24-Stunden-Blutdruckkontrolle bei unzureichend eingestellten Bluthochdruckpatienten

Zur Bewertung der Wirksamkeit des Zeitpunkts der Verabreichung eines Telmisartan/S-Amlodipins (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) zur 24-Stunden-Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten, die durch eine Telmisartan-Monotherapie unzureichend eingestellt sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Zeitpunkts der Verabreichung eines Telmisartan/S-Amlodipins (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) zur 24-Stunden-Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten, die durch eine Telmisartan-Monotherapie unzureichend eingestellt sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korean University Guro Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Cheju Halla General Hospital
        • Kontakt:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 20 Jahre Bluthochdruckpatient

  2. Hypertonie ist mit dem Klinik-Blutdruck zufrieden, der zum Zeitpunkt des Screenings gemessen wurde

    • Behandlungsnaiv: Klinik Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 100 mmHg.
    • Behandlungserfahren: Klinik Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg.

  3. Hypertonie ist mit dem Klinik-Blutdruck zufrieden, der zum Zeitpunkt der Randomisierung gemessen wurde

    • Klinik Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg
  4. Patient, der sich für die Teilnahme entschieden und bereitwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg oder klinischer mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 115 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung
  2. Als Nachtarbeiter, die tagsüber schlafen und deren Arbeitszeit von 00:00 bis 04:00 Uhr umfasst
  3. Sekundäre Hypertonie
  4. Schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz; New York Heart Association (NYHA) Klasse 3, 4) und kürzlich aufgetretene instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder Herzklappenerkrankung oder behandlungsbedürftige Arrhythmie innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
  6. Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c > 8,0 %)
  7. Schwere oder bösartige Retinopathie

  8. Abnormale Labortestergebnisse

    • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase > Obere Normalgrenze X 2
    • Serumkreatinin > Obere Normalgrenze X 2
  9. Akute chronische Entzündung, die eine Behandlung erfordert
  10. Bedarf an anderen Antihypertensiva während der Studie
  11. Bedarf an verbotenen Medikamenten, die im Protokoll angegeben sind
  12. Eine Geschichte von Angioödem mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Ⅱ-Rezeptorblockern
  13. Schwere Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder Telmisartan
  14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten

  15. Chirurgische oder medizinische Bedingungen

    • Geschichte der großen Magen-Darm-Chirurgie
    • Geschichte des aktiven entzündlichen Darmsyndroms innerhalb von 12 Monaten
    • Abnormale Funktionen der Bauchspeicheldrüse
    • Gastrointestinale/rektale Blutungen
    • Obstruktion der Harnwege
  16. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
  17. Schwangere, Stillende und im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  18. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren (einschließlich Leukämie und Lymphom)
  19. Ein weiterer klinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nacht
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Einmal täglich, von 18.00 bis 22.00 Uhr, Per Oral für 8 Wochen nach 2~4 Wochen Einlaufzeit mit Telmitrend®Tab. 40mg
Arzneimittel: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
per oral für 8 Wochen nach 2~4 Wochen Einlaufphase mit Telmitrend®Tab. 40mg
Andere Namen:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg
Aktiver Komparator: Morgen
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Einmal täglich, von 6.00 bis 10.00 Uhr, Per Oral für 8 Wochen nach 2~4 Wochen Einlaufzeit mit Telmitrend®Tab. 40mg
Arzneimittel: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
per oral für 8 Wochen nach 2~4 Wochen Einlaufphase mit Telmitrend®Tab. 40mg
Andere Namen:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) in Woche 8.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) in Woche 8.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren klinischen Blutdrucks in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung des 24-Stunden-Mittelwerts des Tages-, Nacht- und Morgenblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach ABPM in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
  • Tagsüber: 06:00 bis 21:59 Uhr
  • Nachts: 22:00 bis 05:59 Uhr
  • Morgens: 06:00–11:59 Uhr
Baseline und Woche 8
24-Stunden-ABPM und klinische Blutdruckkontrolle in Woche 8.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

<24-Std.-ABDM>

  • 24-Stunden-Mittelwert: 24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks (SBP) < 130 mmHg und 24-Stunden-Mittelwert des diastolischen Blutdrucks (DBP) < 80 mmHg
  • Tages-BD: Tagesmittel SBD < 135 mmHg und Tagesmittel DBP < 85 mmHg
  • Nacht-BD: Nachtmittel SBD < 120 mmHg und Nachtmittel DBP < 70 mmHg

<Klinik BP>

: Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg
Baseline und Woche 8
Morgendlicher Blutdruckanstieg
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der morgendliche Blutdruckanstieg wurde als der morgendliche Blutdruck minus dem niedrigsten Blutdruck berechnet. Der Morgenblutdruck wurde als der durchschnittliche Blutdruck während der ersten 2 Stunden nach dem Aufwachen definiert. Der niedrigste Blutdruck wurde als Durchschnitt von drei Blutdruckmessungen definiert, die sich auf die niedrigste Nachtmessung konzentrierten (d. h. die niedrigste Messung plus die Messungen unmittelbar davor und danach).
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 330HT14009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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