替米沙坦/S-氨氯地平对未充分控制的高血压患者 24 小时血压控制的疗效
2017年8月18日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项多中心、前瞻性、随机、开放标签的 4 期试验，旨在评估替米沙坦/S-氨氯地平（Telminuvo®Tab. 40/2.5mg）对未充分控制的高血压患者 24 小时血压控制的疗效
评估替米沙坦/S-氨氯地平 (Telminuvo®Tab.
40/2.5mg）对替米沙坦单药治疗控制不佳的高血压患者的 24 小时血压控制
研究概览
详细说明
一项多中心、前瞻性、随机化、开放标签、4 期试验，旨在评估替米沙坦/S-氨氯地平 (Telminuvo®Tab.
40/2.5mg）对替米沙坦单药治疗控制不佳的高血压患者的 24 小时血压控制
研究类型
介入性
注册 (预期的)
208
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guro-gu
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Seoul、Guro-gu、大韩民国
- 招聘中
- Korean University Guro Hospital
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接触：
- Jin-Won Kim
- 电话号码：82-2-2626-3021
- 邮箱：kjwmm@korea.ac.kr
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Gyeonggi-di
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Goyang、Gyeonggi-di、大韩民国
- 招聘中
- MyongJi Hospital
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接触：
- Tae-Young Choi
- 电话号码：82-31-810-6773
- 邮箱：tchoicardio@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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接触：
- Sung-Wook Kwon
- 电话号码：82-31-910-7041
- 邮箱：mdksu@yahoo.co.kr
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Bundang Jesaeng Hospital
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接触：
- Sung-Wook Cho
- 电话号码：82-31-779-0379
- 邮箱：cswim@dmc.or.kr
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Gyeongsangbuk-do
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Dae-gu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
- 招聘中
- Daegu Catholic University Medical Center
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接触：
- Young-Su Lee
- 电话号码：82-53-650-4797
- 邮箱：mdleeys@cu.ac.kr
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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接触：
- Hyeong-Seop Park
- 电话号码：82-53-250-7473
- 邮箱：drparkgyver@gmail.com
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
- 招聘中
- Yeungnam University Medical Center
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接触：
- Dong-Gu Shin
- 电话号码：82-53-620-3843
- 邮箱：dgshin@med.yu.ac.kr
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Jeju Special Self-Governing
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Jeju、Jeju Special Self-Governing、大韩民国
- 招聘中
- Cheju Halla General Hospital
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接触：
- Seung-Ho Kang
- 电话号码：82-64-740-5002
- 邮箱：metronics@paran.com
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韩民国
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
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接触：
- Jong-Sung Park
- 电话号码：82-51-240-2764
- 邮箱：thinkmed@dau.ac.kr
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Busan、Seo-gu、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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接触：
- Kwang-Su Cha
- 电话号码：82-51-240-7221
- 邮箱：chakws1@hanmail.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高血压患者20余年
高血压对筛选时测量的临床血压感到满意
- 未接受过治疗：临床平均坐位舒张压≥ 100mmHg。
- 治疗经验：临床平均坐位舒张压≥90mmHg。
高血压对随机化时测量的临床血压感到满意
- 门诊平均坐位舒张压≥90mmHg
- 决定参加并自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 筛选和随机化时临床平均坐位收缩压≥ 180mmHg 或临床平均坐位舒张压≥ 115mmHg
- 作为白天睡觉的夜间工作者，其工作时间包括 00:00 至 04:00
- 继发性高血压
- 严重心脏病（心力衰竭；纽约心脏协会 (NYHA) 3 级、4 级）和最近 3 个月内需要治疗的近期不稳定型心绞痛或心肌梗塞或瓣膜性心脏病或心律失常
- 6个月内发生脑梗塞、脑出血等严重脑血管疾病
- 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病（HbA1c > 8.0%）
- 严重或恶性视网膜病变
化验结果异常
- 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 > 正常上限 X 2
- 血清肌酐 > 正常上限 X 2
- 需要治疗的急性或慢性炎症状态
- 试验期间需要其他降压药
- 需要协议中指定的违禁药物
- ACE 抑制剂或血管紧张素-Ⅱ受体阻滞剂引起的血管性水肿病史
- 对氨氯地平或替米沙坦严重过敏
- 6 个月内吸毒或酗酒史
手术或医疗条件
- 消化道大手术史
- 12个月内有活动性炎症性肠综合征病史
- 胰腺功能异常
- 胃肠道/直肠出血
- 尿路梗阻
- 在 30 天内使用其他研究产品
- 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期和育龄期妇女
- 5年内有恶性肿瘤史（包括白血病和淋巴瘤）
- 研究者判断的另一种临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夜晚
Telminuvo® 标签。 40/2.5毫克
,每天一次，从下午 6 点到晚上 10 点，在 2~4 周的 Telmitrend®Tab 磨合期后，每次口服，持续 8 周。
40毫克
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在使用 Telmitrend®Tab 2~4 周磨合期后，每次口服 8 周。
40毫克
其他名称：
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有源比较器：早晨
Telminuvo® 标签。 40/2.5毫克
,每天一次，从上午 6 点到上午 10 点，在使用 Telmitrend®Tab 2~4 周的磨合期后，每次口服，持续 8 周。
40毫克
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在使用 Telmitrend®Tab 2~4 周磨合期后，每次口服 8 周。
40毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周动态血压监测 (ABPM) 的 24 小时平均血压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 8 周
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第 8 周动态血压监测 (ABPM) 的 24 小时平均血压相对于基线的变化。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时临床平均血压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 8 周 ABPM 的 24 小时平均白天、夜间、早晨血压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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第 8 周时的 24 小时 ABPM 和诊所血压控制。
大体时间：基线和第 8 周
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<24 小时动态血压>
<诊所BP> : 平均坐位收缩压 <140mmHg 和平均坐位舒张压 <90mmHg |
基线和第 8 周
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早晨血压飙升
大体时间：基线和第 8 周
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早晨血压激增计算为早晨血压减去最低血压。
早晨血压定义为醒来后前 2 小时内的平均血压。
最低血压定义为三个血压读数的平均值，侧重于最低夜间读数（即最低读数加上之前和之后的读数）
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Gu Shin、Yeungnam University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 330HT14009
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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