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Eficacia de un telmisartán/S-amlodipino en el control de la PA de 24 horas en pacientes hipertensos inadecuadamente controlados

18 de agosto de 2017 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensayo de fase 4, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la eficacia de un telmisartán/S-amlodipino (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) en el control de la PA de 24 horas en pacientes hipertensos inadecuadamente controlados

Para Evaluar la Eficacia del Momento de la Administración de un Telmisartán/S-Amlodipino (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) sobre el control de la PA de 24 horas en pacientes hipertensos controlados inadecuadamente con monoterapia con telmisartán

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de fase 4, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la eficacia del momento de administración de un Telmisartan/S-Amlodipino (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) sobre el control de la PA de 24 horas en pacientes hipertensos controlados inadecuadamente con monoterapia con telmisartán

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

208

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korean University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Jin-Won Kim
          • Número de teléfono: 82-2-2626-3021
          • Correo electrónico: kjwmm@korea.ac.kr
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • MyongJi Hospital
        • Contacto:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Sung-Wook Kwon
          • Número de teléfono: 82-31-910-7041
          • Correo electrónico: mdksu@yahoo.co.kr
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Contacto:
          • Sung-Wook Cho
          • Número de teléfono: 82-31-779-0379
          • Correo electrónico: cswim@dmc.or.kr
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contacto:
          • Young-Su Lee
          • Número de teléfono: 82-53-650-4797
          • Correo electrónico: mdleeys@cu.ac.kr
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Cheju Halla General Hospital
        • Contacto:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
          • Jong-Sung Park
          • Número de teléfono: 82-51-240-2764
          • Correo electrónico: thinkmed@dau.ac.kr
      • Busan, Seo-gu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de 20 años en paciente hipertenso

  2. La hipertensión está satisfecha con la presión arterial de la clínica que se midió en el momento de la selección

    • Sin tratamiento previo: Clínica Presión arterial diastólica media en sedestación ≥ 100 mmHg.
    • Con tratamiento previo: Clínica Presión arterial diastólica promedio sentado ≥ 90 mmHg.

  3. La hipertensión está satisfecha con la presión arterial de la clínica que se midió en el momento de la aleatorización

    • Clínica Presión arterial diastólica media en sedestación ≥ 90 mmHg
  4. Paciente que decidió participar y firmó un consentimiento informado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  1. Clínica Presión arterial sistólica media en sedestación ≥ 180 mmHg o Clínica Presión arterial diastólica media en sedestación ≥ 115 mmHg en el momento de la selección y la aleatorización
  2. Como trabajadores nocturnos que duermen durante el día y cuyo horario de trabajo incluye de 00:00 a 04:00
  3. Hipertensión Secundaria
  4. Enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca; clase 3, 4 de la New York Heart Association (NYHA)) y angina inestable reciente o infarto de miocardio o enfermedad cardíaca valvular o arritmia que requiere tratamiento en los últimos 3 meses
  5. Trastornos cerebrovasculares graves como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
  6. diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (HbA1c > 8,0%)
  7. Retinopatía severa o maligna

  8. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio

    • Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa > Límite normal superior X 2
    • Creatinina sérica > Límite superior normal X 2
  9. Estado inflamatorio agudo o crónico que requiere tratamiento
  10. Necesidad de otros fármacos antihipertensivos durante el ensayo
  11. Necesidad de medicación prohibida especificada en el protocolo
  12. Antecedentes de angioedema con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina-Ⅱ
  13. Hipersensibilidad severa a amlodipino o telmisartán
  14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses

  15. Condiciones quirúrgicas o médicas

    • Historia de cirugía mayor gastrointestinal
    • Antecedentes de síndrome inflamatorio intestinal activo en los últimos 12 meses
    • Funciones pancreáticas anormales
    • Sangrado gastrointestinal/rectal
    • Obstrucción del tracto urinario
  16. Administración de otro producto en investigación dentro de los 30 días
  17. Embarazadas, lactantes y en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  18. Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años (incluidos leucemia y linfoma)
  19. Otra condición clínica a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: noche
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Una vez al día, de 6 p. m. a 10 p. m., Por vía oral durante 8 semanas después de un período de preinclusión de 2 a 4 semanas con Telmitrend®Tab. 40 mg
Droga: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
por vía oral durante 8 semanas después de un período de preinclusión de 2 a 4 semanas con Telmitrend®Tab. 40 mg
Otros nombres:
  • Telmisartán/S-Amlodipino 40/2,5 mg
Comparador activo: Mañana
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Una vez al día, de 6 a. m. a 10 a. m., por vía oral durante 8 semanas después de un período de preinclusión de 2 a 4 semanas con Telmitrend®Tab. 40 mg
Droga: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
por vía oral durante 8 semanas después de un período de preinclusión de 2 a 4 semanas con Telmitrend®Tab. 40 mg
Otros nombres:
  • Telmisartán/S-Amlodipino 40/2,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial media de 24 horas mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial media de 24 horas mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en la semana 8.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial media clínica en la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial media diurna, nocturna y matutina de 24 horas por MAPA en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
  • Horario diurno: 06:00~21:59
  • Horario nocturno: 22:00~05:59
  • Mañana: 06:00~11:59
Línea de base y semana 8
MAPA de 24 h y control de PA clínica en la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

<MAPA 24 horas>

  • PA media de 24 horas: presión arterial sistólica media de 24 horas (PAS) <130 mmHg y presión arterial diastólica media de 24 horas (PAD) <80 mmHg
  • PA diurna: PAS media diurna <135 mmHg y PAD media diurna <85 mmHg
  • PA nocturna: PAS media nocturna <120 mmHg y PAD media nocturna <70 mmHg

<CLÍNICA BP>

: Presión arterial sistólica media en sedestación <140 mmHg y Presión arterial diastólica media en sedestación <90 mmHg
Línea de base y semana 8
Aumento matutino de la PA
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El aumento matutino de la PA se calculó como la PA matutina menos la PA más baja. La PA matutina se definió como la PA promedio durante las primeras 2 h después de despertar. La PA más baja se definió como el promedio de tres lecturas de PA centradas en la lectura nocturna más baja (es decir, la lectura más baja más las lecturas inmediatamente anteriores y posteriores)
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 330HT14009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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