Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Telmisartan/S-Amlodipin på 24-timmars blodtryckskontroll hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt

18 augusti 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen fas 4-studie utformad för att utvärdera effektiviteten av en Telmisartan/S-Amlodipin (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) på 24-timmars BP-kontroll hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt

För att utvärdera effekten av tidpunkten för administreringen av en Telmisartan/S-Amlodipin (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) vid 24-timmars blodtryckskontroll hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt med telmisartan monoterapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen fas 4-studie utformad för att utvärdera effektiviteten av tidpunkten för administreringen av en Telmisartan/S-Amlodipin (Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg) vid 24-timmars blodtryckskontroll hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt med telmisartan monoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

208

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korean University Guro Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Cheju Halla General Hospital
        • Kontakt:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mer än 20 år i hypertoni patient

  2. Hypertoni är nöjd med klinikens blodtryck som mättes vid tidpunkten för screening

    • Behandlingsnaiv: Klinik Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg.
    • Behandlingserfaren: Klinik Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg.

  3. Hypertoni är nöjd med klinikens blodtryck som mättes vid tidpunkten för randomiseringen

    • Klinik Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
  4. Patient som valde att delta och skrev på ett informerat samtyckesformulär villigt

Exklusions kriterier:

  1. Clinic Mean sittande systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller Clinic Mean sittande diastoliskt blodtryck ≥ 115 mmHg vid tidpunkten för screening och randomisering
  2. Som nattarbetare som sover på dagen och vars arbetstid inklusive 00:00 till 04:00
  3. Sekundär hypertoni
  4. Allvarlig hjärtsjukdom (hjärtsvikt; New York Heart Association(NYHA) klass 3, 4) och nyligen instabil angina eller hjärtinfarkt eller hjärtklaffsjukdom eller arytmi som har krävt behandling under de senaste 3 månaderna
  5. Allvarliga cerebrovaskulära störningar såsom hjärninfarkt, hjärnblödning inom 6 månader
  6. diabetes mellitus typ 1 eller okontrollerad diabetes mellitus typ 2 (HbA1c > 8,0 %)
  7. Svår eller malign retinopati

  8. Onormala laboratorietestresultat

    • Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas > Övre normalgräns X 2
    • Serumkreatinin > Övre normalgräns X 2
  9. Akut eller kronisk inflammatorisk status som kräver behandling
  10. Behov av andra antihypertensiva läkemedel under prövningen
  11. Behov av förbjuden medicinering som anges i protokollet
  12. En historia av angioödem med ACE-hämmare eller angiotensin-Ⅱ-receptorblockerare
  13. Svår överkänslighet mot amlodipin eller telmisartan
  14. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader

  15. Kirurgiska eller medicinska tillstånd

    • Historik av större gastrointestinala operationer
    • Historik av aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader
    • Onormala bukspottkörtelfunktioner
    • Gastrointestinal/rektal blödning
    • Obstruktion i urinvägarna
  16. Administrering av annan undersökningsprodukt inom 30 dagar
  17. Gravida, ammande och fertila ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  18. Malign tumör i anamnesen inom 5 år (inklusive leukemi och lymfom)
  19. Ytterligare ett kliniskt tillstånd enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natt
Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg ,En gång dagligen, från 18.00 till 22.00, Per oral i 8 veckor efter 2~4 veckors inkörningsperiod med Telmitrend®Tab. 40 mg
Läkemedel: Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg
per oral i 8 veckor efter 2~4 veckors inkörningsperiod med Telmitrend®Tab. 40 mg
Andra namn:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg
Aktiv komparator: morgon-
Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg ,En gång dagligen, från 06:00 till 10:00, Per oral i 8 veckor efter 2~4 veckors inkörningsperiod med Telmitrend®Tab. 40 mg
Läkemedel: Telminuvo® Tab. 40/2,5 mg
per oral i 8 veckor efter 2~4 veckors inkörningsperiod med Telmitrend®Tab. 40 mg
Andra namn:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars medelblodtrycket genom ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) vid vecka 8.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i 24-timmars medelblodtrycket genom ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) vid vecka 8.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i klinikens genomsnittliga blodtryck vid vecka 8.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i 24-timmars medelvärde dagtid, natt, morgonblodtryck med ABPM vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
  • Dagtid: 06:00~21:59
  • Nattetid: 22:00~05:59
  • Morgon: 06:00~11:59
Baslinje och vecka 8
24-timmars ABPM och Clinic BP-kontroll vecka 8.
Tidsram: Baslinje och vecka 8

<24h ABPM>

  • 24 timmars medeltryck: 24 timmars medelvärde av systoliskt blodtryck (SBP) <130 mmHg och 24 timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) <80 mmHg
  • Dagtid BP: Dagtid medelvärde SBP<135mmHg och dagtid medelvärde DBP<85mmHg
  • Nattetid BP: Nattetid medelvärde SBP<120mmHg och natttid medelvärde DBP<70mmHg

<Klinik BP>

: Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck<140 mmHg och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck<90mmHg
Baslinje och vecka 8
Morgon BP Surge
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Morgonens blodtrycksstegring beräknades som morgonens blodtryck minus det lägsta blodtrycket. Morgon BP definierades som det genomsnittliga BP under de första 2 timmarna efter uppvaknandet. Det lägsta blodtrycket definierades som medelvärdet av tre blodtrycksavläsningar fokuserade på den lägsta avläsningen nattetid (det vill säga den lägsta avläsningen plus avläsningarna omedelbart före och efter)
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 330HT14009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera