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Efficacia di un telmisartan/S-amlodipina sul controllo della pressione arteriosa 24 ore su 24 in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati

18 agosto 2017 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, di fase 4 progettato per valutare l'efficacia di un telmisartan/S-amlodipina (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) sul controllo della pressione arteriosa 24 ore su 24 in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati

Valutare l'efficacia della tempistica della somministrazione di un Telmisartan/S-Amlodipina (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) sul controllo della pressione arteriosa nelle 24 ore in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati da telmisartan in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, di fase 4 progettato per valutare l'efficacia della tempistica della somministrazione di un telmisartan/S-amlodipina (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) sul controllo della pressione arteriosa nelle 24 ore in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati da telmisartan in monoterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korean University Guro Hospital
        • Contatto:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Myongji Hospital
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Contatto:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contatto:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Cheju Halla General Hospital
        • Contatto:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 20 anni nel paziente di ipertensione

  2. L'ipertensione è soddisfatta della pressione sanguigna clinica misurata al momento dello screening

    • Naive al trattamento: Clinica Pressione diastolica media in posizione seduta ≥ 100 mmHg.
    • Esperto in trattamento: clinica Pressione diastolica media in posizione seduta ≥ 90 mmHg.

  3. L'ipertensione è soddisfatta della pressione sanguigna clinica misurata al momento della randomizzazione

    • Clinica Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta ≥ 90 mmHg
  4. Paziente che ha deciso di partecipare e ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica media clinica in posizione seduta ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica media clinica in posizione seduta ≥ 115 mmHg al momento dello screening e della randomizzazione
  2. Come lavoratori notturni che dormono durante il giorno e il cui orario di lavoro comprende dalle 00:00 alle 04:00
  3. Ipertensione secondaria
  4. Cardiopatia grave (insufficienza cardiaca; classe 3, 4 della New York Heart Association (NYHA)) e recente angina instabile o infarto del miocardio o cardiopatia valvolare o aritmia che richiedono trattamento negli ultimi 3 mesi
  5. Gravi disturbi cerebrovascolari come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
  6. diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (HbA1c > 8,0%)
  7. Retinopatia grave o maligna

  8. Risultati anomali dei test di laboratorio

    • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi > Limite normale superiore X 2
    • Creatinina sierica > Limite normale superiore X 2
  9. Stato infiammatorio acuto o cronico che richiede trattamento
  10. Necessità di altri farmaci antipertensivi durante il processo
  11. Necessità di farmaci proibiti specificati nel protocollo
  12. Una storia di angioedema con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina-Ⅱ
  13. Ipersensibilità grave all'amlodipina o al telmisartan
  14. Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi

  15. Condizioni chirurgiche o mediche

    • Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore
    • Storia di sindrome infiammatoria intestinale attiva entro 12 mesi
    • Funzioni pancreatiche anomale
    • Sanguinamento gastrointestinale/rettale
    • Ostruzione delle vie urinarie
  16. Somministrazione di altro prodotto sperimentale entro 30 giorni
  17. Gravidanza, allattamento e età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  18. Storia di tumore maligno entro 5 anni (inclusi leucemia e linfoma)
  19. Un'altra condizione clinica a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: notte
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Una volta al giorno, dalle 18:00 alle 22:00, Per via orale per 8 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2~4 settimane con Telmitrend®Tab. 40 mg
Droga: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
per via orale per 8 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2~4 settimane con Telmitrend®Tab. 40 mg
Altri nomi:
  • Telmisartan/S-Amlodipina 40/2,5 mg
Comparatore attivo: mattina
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Una volta al giorno, dalle 6:00 alle 10:00, per via orale per 8 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2~4 settimane con Telmitrend®Tab. 40 mg
Droga: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
per via orale per 8 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2~4 settimane con Telmitrend®Tab. 40 mg
Altri nomi:
  • Telmisartan/S-Amlodipina 40/2,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media delle 24 ore mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media delle 24 ore mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) alla settimana 8.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella clinica media della pressione arteriosa alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media diurna, notturna e mattutina nelle 24 ore in base all'ABPM alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
  • Giorno: 06:00~21:59
  • Notte: 22:00~05:59
  • Mattina: 06:00~11:59
Basale e settimana 8
ABPM 24 ore su 24 e controllo della pressione arteriosa clinica alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

<ABPM 24 ore>

  • Pressione arteriosa media delle 24 ore: pressione arteriosa sistolica (PAS) media delle 24 ore <130 mmHg e pressione arteriosa diastolica (PAD) media delle 24 ore <80 mmHg
  • PA diurna: PAS media diurna <135 mmHg e PAD media diurna <85 mmHg
  • PA notturna: PA notturna media <120 mmHg e PA notturna media <70 mmHg

<Clinica PA>

: Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta <90 mmHg
Basale e settimana 8
Sbalzo pressorio mattutino
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'aumento della PA mattutina è stato calcolato come la PA mattutina meno la PA più bassa. La PA mattutina è stata definita come la PA media durante le prime 2 ore dopo il risveglio. La PA più bassa è stata definita come la media di tre letture della PA focalizzate sulla lettura notturna più bassa (ovvero, la lettura più bassa più le letture immediatamente prima e dopo)
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 330HT14009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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