神経原性排尿筋過活動（NDO）または過活動膀胱（OAB）を有する3歳から12歳未満の小児被験者におけるミラベグロン経口懸濁液の薬物動態、安全性および忍容性を評価する研究

包含基準:

• 被験者は3歳から12歳未満の男性または女性です。

• -被験者は、国際小児自制学会（ICCS）の基準に従って文書化された診断を受けています：

  • NDO、または
  • 特発性OAB

• 被験者の体重/身長:

  • -被験者の体重は15.0 kg以上でなければなりません
  • -NDOの場合：治験責任医師の意見では、被験者は栄養失調に苦しんでいないか、重度の過体重ではありません
  • OABの場合：疾病管理予防センター（CDC）の成長チャートによると、被験者の体重と身長は通常のパーセンタイル（3〜97パーセンタイル）内です。
• -被験者はプロトコルに従って治験薬を飲み込むことができます。
• -被験者および被験者の親/法定後見人は、被験者が治療中に別の介入研究に参加しないことに同意します。
• -被験者および被験者の親/法定後見人は、研究要件および付随する投薬制限を喜んで順守することができます。

• 女性被験者は:

  • -出産の可能性がない：明らかに初潮前、または治験責任医師の判断で初潮前です。
  • または、該当する場合（まれなケース）、次の選択基準に従う必要があります。妊娠検査 投与前 1日目, そして、異性愛者である場合は、スクリーニングから研究期間を通して、最終的な研究薬物投与後28日間、非常に効果的な避妊の2つの形式を一貫して使用することに同意します.

除外基準:

• -被験者は、QTc延長の既知の病歴またはQT延長のリスクを持っています（例： 低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）および/または460ミリ秒を超えるQTcB。
• 被験者の（平均）安静時脈拍数が 99 パーセンタイルを超えている [Fleming et al, 2011]。
• -被験者には臨床的に重大なECG（心電図）異常があります。
• 被験者は高血圧であり、収縮期または拡張期血圧が、性別、年齢、身長によって決定される正常範囲の 99 パーセンタイルに 5mmHg を加えた値より高い [NIH 2005]。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、臨床的に重要または不安定な病状または障害を持っています。
• -被験者は現在、未治療の便秘（またはNDO被験者の宿便）を持っています。 便秘が先月一貫して治療されている場合は、被験者を含めることができます。
• 被験者は排尿筋内ボツリヌス毒素注射を受けています。ただし、スクリーニングの 4 か月以上前に投与され、ボツリヌス毒素注射前と同等の症状が再発した場合は除きます。
• -被験者は、ULNの2倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはULNの1.5倍以上の総ビリルビンを持っています。
• 被験者は重度の腎障害を持っています（推定糸球体濾過率<30 mL /分（ラーソン））。
• -被験者は、尿検査、生化学または血液学の範囲外の他の臨床的に重要な結果を持っています。
• -被験者は、何らかの悪性腫瘍の病歴または現在の診断を受けています。
• -被験者は、ミラベグロン、他のβ3作動薬、ミラベグロン経口懸濁製剤に使用される賦形剤のいずれかに対する過敏症を知っているか疑われる、または以前に何らかの薬物に対する重度の過敏症を持っています。
• -被験者は、治験薬パンフレット（IB）に記載されているミラベグロンの使用に関する禁忌または注意事項のいずれかを満たしています。
• -被験者は、予定された基準日から12日以内にミラベグロンを使用しました（Day -4からDay -1）。

• 対象は、以下の禁止薬物のいずれかによる継続的な治療を必要とします:

  • -計画された基準日（-4日目から-1日目）までの5半減期以内の抗コリン薬/抗ムスカリン薬。
  • 計画された基準日の前の5半減期以内に、治療指数が狭い敏感なCYP2D6基質（チオリダジン、フレカイニド、プロパフェノン、イミプラミン、デシプラミンなど）および敏感なP-gp基質（ジゴキシン、ダビガトランなど）であるすべての薬物（ -4 日目から -1 日目)。
  • 中等度または強力なシトクロム CYP3A4/5 または P-gp 阻害剤または誘導剤 (自然療法およびハーブ療法 (イトラコナゾール、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、グレープフルーツ、セビリア オレンジなど) を含む) を 4 週間以内 (誘導剤のみ) または 5 週間以内計画された参照日 (Day -4 から Day -1) の前の半減期 (阻害剤のみ)。
• -被験者は別の臨床試験に参加している、および/または計画された参照日（Day -4からDay -1）の前の30日（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬を服用しています。
• 被験者の両親/法定後見人は、アステラスグループ、関与する契約研究機関（CRO）、または研究を実施する治験責任医師のサイトの従業員です。